제네릭 업계, 천식치료제 ‘씨투스정’ 틈새시장 공략 나서
제네릭 업계, 천식치료제 ‘씨투스정’ 틈새시장 공략 나서
3개사 제네릭 생동성 돌입 ... 총 7개사 특허 무효화 시도
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.17 08:17
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씨투스 [사진=삼아제약 홈페이지]
씨투스 [사진=삼아제약 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제네릭 업체들이 다소 경쟁이 덜한 삼아제약의 간판 천식 치료제 ‘씨투스정’(성분명: 프란루카스트) 제네릭 시장 공략에 나서고 있다. 

동구바이오제약은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 ‘4DOOP0’에 대한 생동성 시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인에서 ‘4DOOP0’와 대조약인 ‘4DOOP0-A’(‘씨투스정’)의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 

앞서 다산제약과 한화제약은 지난해 11월 및 12월에 식약처로부터 각각의 제네릭인 DSP2201, ‘한화프란루카스트정’과 ‘씨투스정’의 생물학적 동등성을 평가하는 생동성 IND을 승인 받은 바 있다.

‘씨투스정’은 프란루카스트 제제로, 제1형 시스테인 류코트리엔 수용체(CysLTR1)에 선택적으로 길항 작용하여 활성을 억제하는 약물이다. 류코트리엔은 기도벽에 염증세포의 유입을 유도, 점액분비를 증가시켜 면역반응을 조절하지만, 과발현될 경우 천식 및 비염 등 알레르기 질환을 유발한다.

비슷한 약물 계열은 몬테루카스트 제제가 있다. 대표적인 몬테루카스트 계열 약물은 ▲오리지널 제품인 미국 MSD의 ‘싱귤레어’(성분명: 몬테루카스트)와 ▲몬테루카스트에 항히스타민제 레보세티리진을 더한 한미약품의 복합제 ‘몬테리진’(성분명: 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)이 있다. 

차이가 있다면 몬테루카스트 제제는 1일 1회, 프란루카스트 제제는 1일 2회 복용한다는 점이다.

이로 인해 몬테루카스트 제제의 업계 선호도는 프란루카스트 제제 대비 월등히 높다. 식약처로부터 허가된 제품 갯수를 살펴보면, 몬테루카스트 제제는 326개에 달하지만, 프란루카스트 제제는 16개에 그친다. 시장 규모의 경우, 몬테루카스트와 프란루카스트 성분이 각각 약 1000억 원, 300억 원대의 시장을 형성하고 있다.

따라서 대부분의 업체들은 몬테루카스트 제제 시장을 공략하고 있는 가운데, 다산제약과 한화제약, 동구바이오제약 등 일부 업체들은 프란루카스트 제제 시장에 도전장을 내밀고 있다.

이는 프란루카스트 제제 시장이 몬테루카스트 제제 시장 대비 상대적으로 경쟁이 덜한 틈새시장으로, 초기 진입 장벽이 낮은 만큼 시장에 성공적으로 안착할 가능성이 높기 때문이다.

다만, ‘씨투스정’ 특허의 유효기간은 오는 2035년 6월까지다. 특허만료 시점이 10년도 더 남았기 때문에 제네릭 업체들은 ‘씨투스정’의 특허 무효화 시도에 나서고 있다.

올해 1월 12일 다산제약을 시작으로 동국제약과 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 에이프로젝바이오로직스, 동구바이오제약 등 총 7개의 회사가 특허심판원에 ‘씨투스정’ 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다.

눈에 띄는 점은 다산제약과 한화제약의 경우 심판 청구를 먼저하고 제품 개발에 나서는 통상적인 제네릭 개발 전략과 달리, 제네릭 개발에 먼저 나섰다는 것이다. 이는 그간 경쟁 기업들이 ‘씨투스정’ 특허도전에 큰 관심을 보이지 않았던 만큼, 첫번째 우판권 획득 요건인 ‘최초 심판 청구’는 만족하기가 수월하다고 판단해 두 번째 요건인 ‘최초 허가 신청’ 자격을 갖추는 것을 더 우선한 것으로 해석된다.


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