[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 자체 개발 중인 알약형 장정결제의 임상시험을 마무리하며 관련 시장 진입 초읽기에 들어섰다.
13일 식품의약품안전처에 따르면, 대웅제약은 최근 ‘DWJ1609’의 임상3상 시험의 진행 현황을 종료로 변경했다.
‘DWJ1609’은 알약형 장정결제 시장을 연 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 주성분인 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 시메티콘 등 4가지 성분에 다른 장정결제 성분인 피코황산나트륨을 더한 것이 특징이다. 검사 전날과 당일 각각 10정씩 복용하는 방식이다.
대웅제약은 지난해 5월 식약처로부터 ‘DWJ1609’에 대한 임상시험승인계획(IND)을 승인받은 뒤 약 1년 만에 임상을 끝냈다. 경쟁사들과 비교하면 상대적으로 3상 시험을 수행하는 데 더 많은 시간이 소요됐는데, 이는 피험자 모집이 회사 측의 예상보다 다소 늦게 시작됐기 때문이다.
실제 최초 피험자 등록 후 최종 피험자 관찰까지 걸린 기간은 약 3개월로 경쟁 제품인 한국 팜비오 ‘오라팡정(약 4개월)’, 태준제약 ‘수프렙미니정(약 3개월)’ 비슷하다.
대웅제약 관계자는 13일 헬스코리아뉴스와 통화에서 “‘DWJ1609’의 3상 임상시험은 (문제없이) 잘 마무리됐다”며 “내년 허가 목표로 이후 단계를 진행할 예정”이라고 말했다.
대웅제약은 내년 허가 획득을 예상하고 있으나, 다른 의약품과 비교해 알약형 장정결제의 허가 절차가 그동안 매우 빠르게 진행된 만큼, ‘DWJ1609’의 허가 시기는 이보다 앞당겨질 수 있다는 관측이 나온다.
실제 ‘오라팡정’은 지난 2018년 10월 3상 종료 후 약 6개월 만인 2019년 4월, ‘수프렙미니정’은 2022년 12월 3상 종료 후 약 4개월 만인 2023년 4월 각각 품목허가를 획득했다. 이를 고려하면, ‘DWJ1609’는 연내 품목허가 획득도 기대해 볼 수 있는 상황이다.
장정결제 시장 알약형 점유율 ↑
시장 경쟁 열기도 덩달아 ‘후끈’
국내 장정결제 시장 규모는 약 500억 원으로 추산된다. 수년 전까지 액상 제품들이 시장을 장악해 왔으나, ‘오라팡정’의 등장 이후 알약형 제품의 점유율이 빠르게 치솟고 있다.
실제 ‘오라팡정’의 매출은 2019년 출시 후 4년 만인 지난해 약 250억 원 수준으로 성장했다. 전체 장정결제 시장의 약 절반 정도를 차지한 셈이다. 여기에 지난해 ‘수프렙미니’가 출시됐고, 대웅제약의 ‘DWJ1609’도 머지않아 허가 절차에 돌입하는 만큼, 알약형 장정결제의 시장 점유율은 더욱 빠르게 확대될 전망이다.
그만큼 시장 경쟁도 치열해지는 분위기인데, 대웅제약뿐 아니라 인트로바이오파마와 비보존제약도 시장 진입을 준비 중이다. 알약형 장정결제 시장을 선점한 한국팜비오와 후발주자 태준제약은 각각 ‘오라팡정’과 ‘수프렙미니정’의 후속 제품을 개발하고 있다.
특히 한국팜비오는 기존 ‘오라팡정’의 시장 영향력을 강화하기 위해 지난해 동국제약과 병·의원 영업 공동 프로모션 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하고 있다.
