유한양행, 새로운 표적 항암제 ‘YH42946’ 국내 개발 돌입
유한양행, 새로운 표적 항암제 ‘YH42946’ 국내 개발 돌입
식약처, ‘YH42946’ 1/2상 IND 승인 ... 고형암 환자 대상 다국가 임상 예정
  • 이충만
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  • 승인 2024.06.13 09:13
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유한양행본사
유한양행본사

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 자사의 표적 항암제 ‘YH42946’의 국내 개발에 본격적으로 돌입한다.

유한양행은 12일 식약처로부터 ‘YH42946’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 시험은 HER2 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동한반 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘YH42946’의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 것이다. 시험 기관은 연세대 의과대학 세브란스병원이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월, ‘YH42946’의 1/2상 IND을 승인한 바 있다. 회사 측은 올해 하반기 미국과 한국에서 환자를 모집한다는 방침이다. [아래 관련기사 참조]

‘YH42946’은 HER2를 표적하는 키나아제 억제제로, 유한양행의 3세대 표적 치료제 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)를 이을 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 설계되었다.

NSCLC는 전체 폐암 환자 중 약 85%를 차지하는 유형이다. 대표적인 표적 항원은 EGFR로, 전체 NSCLC 환자의 약 50%는 EGFR 변이를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. ‘렉라자’는 EGFR 돌연변이에 선택적으로 작용하는 키나아제 억제제다.

또 다른 표적 항원으로는 HER2가 있다. HER2 변이는 전체 NSCLC에서 2~3%만을 차지하지만, 현재까지 허가된 치료제는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)와 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투’(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸·trastuzumab deruxtecan)가 유일하다.

FDA는 지난 2022년 8월, ‘엔허투’를 HER2 양성 NSCLC 치료제로 조건부 허가한 바 있다. 하지만, 간질성 폐질환 발병 등의 위험으로 인해 경고 문구가 부착되는 등 안전성 문제가 부각됐다.

특히, ‘엔허투’는 90분간 정맥 주사로 투약되는 만큼, 환자의 투약 편의성이 떨어진다. 따라서 HER2 변이 NSCLC는 안전한 경구용 치료 약물에 대한 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 

유한양행의 ‘YH42946’은 이러한 미충족 의료 수요를 해결해줄 것으로 기대되고 있다. 회사 측에 따르면, 전임상 실험에서 ‘YH42946’은 HER2 변이 NSCLC에 대해 강력한 항종양 효과를 보인 것으로 나타났다.

아울러 유방암 및 대장암 등의 HER2 변이 주요 고형암에서도 유의미한 효과를 입증하면서 ‘YH42946’은 NSCLC 외에도 적응증 확대를 노릴 수 있을 것으로 보인다. 이번에 승인된 임상 디자인이 고형암 환자를 모집하는 것은 이의 일환인 것으로 풀이된다.

한편, ‘YH42946’은 유한양행이 지난 2023년 제이인츠바이오로부터 전임상 실험 단계에서 기술도입한 항암 신약 파이프라인이다.



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