새로운 치매 치료제 ‘도나네맙’ 허가 초읽기 ... FDA 자문위, 만장일치 승인 권고
새로운 치매 치료제 ‘도나네맙’ 허가 초읽기 ... FDA 자문위, 만장일치 승인 권고
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.12 08:04
  • 댓글 0
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알츠하이머 치매 환자 [출처=Education for Rural and Underserved Communities 유튜브 영상]
알츠하이머 치매 환자 [출처=Education for Rural and Underserved Communities 유튜브 영상]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 베타 아밀로이드 항체 ‘도나네맙’(donanemab)이 허가에 청신호가 켜졌다.

미국 식품의약국(FDA) 산하 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNSDAC)는 10일(현지시간) 릴리의 ‘도나네맙’에 대해 최종 허가를 권고한 것으로 나타났다.

투표는 두 차례 진행되었다. 첫번째 투표의 질문은 “‘도나네맙’이 초기 알츠하이머 환자에게 효과적인가”이었고, 두번째는 “‘도나네맙’의 유효성이 위험성을 능가하는가”였다. 회의에 참여한 위원 11명 전원은 두 질문 모두에 만장일치로 찬성했다.

‘도나네맙’은 알츠하이머 발병 원인으로 지목되는 뇌내 베타 아밀로이드 응집체에 작용하는 항체 약물이다. 베타 아밀로이드가 뇌에 축적되면 응집체를 형성하고 신경세포와 시냅스를 손상시켜 알츠하이머를 유발하는 것으로 추정되는데, ‘도나네맙’은 이를 제거하여 질병을 치료하는 기전이다.

이 약물은 치매 근본 치료제로 잘 알려진 일본 에자이(Eisai)의 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)와 동일한 계열이다. ‘레켐비’는 올해 5월, 우리나라 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

당초 릴리는 ‘레켐비’와 마찬가지로 FDA의 가속승인(Accelerated Approval) 절차를 통해 ‘도나네맙’의 상용화를 앞당길 계획이었다. 가속승인은 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가하는 제도로, ‘레켐비’는 2023년 1월 가속승인을 받으면서 출시된 바 있다.

반면, FDA는 2023년 1월, 임상 데이터에서 12개월 이상 치료받은 환자 수 부족을 이유로 ‘도나네맙’의 가속승인 신청은 반려했다. [아래 관련기사 참조]

릴리는 같은 해 7월, 임상3상시험(시험명: TRAILBLAZER-ALZ 2)의 결과를 바탕으로 FDA에 ‘도나네맙’의 정식 허가를 신청했다. 해당 시험은 초기 알츠하이머 환자 약 1700명을 대상으로 ‘도나네맙’과 위약의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 것이었다.

회사 측에 따르면, 인지기능평가지수(CDR-SB) 기준 치료 18개월 차에 ‘도나네맙’ 투여군의 인지 저하 속도는 대조군 대비 29% 감소한 것으로 나타났다. 이는 ‘레켐비’가 관련 임상에서 27% 낮춘 것에 비해 소폭 높은 수치이다.

이에 따라 FDA는 2024년 1분기 ‘도나네맙’의 허가 판가름을 내릴 것으로 전망되었지만, FDA는 올해 3월 허가 결정을 미루고 자문위를 소집한다고 통보했다. 보통 자문위는 FDA 내부 평가가 엇갈렸을 때 진행되는 것으로, ‘도나네맙’의 허가에 적신호가 켜졌다는 분석이 나오기도 했다.

그러나 이번에 자문위의 만장일치 찬성을 획득하면서 ‘도나네맙’의 FDA 허가는 사실상 시간 문제일 것으로 보인다. 자문위의 권고는 구속력이 없지만 FDA는 대체로 이를 수용하는 편이다.

한편, 이번 자문위에서 논의되었던  TRAILBLAZER-ALZ 2 임상은 우리나라에서 실시되지 않았다. 다만, 식약처는 지난 2023년 10월, 식약처로부터 ‘도나네맙’의 또 다른 3상 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다.



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