AZ ‘타그리소’, 유럽서 NSCLC 1차 치료제 진입 초읽기
AZ ‘타그리소’, 유럽서 NSCLC 1차 치료제 진입 초읽기
CHMP, 화학 항암제 병용요법 허가 권고
  • 이충만
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  • 승인 2024.06.05 08:06
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한국아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소’
한국아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)가 유럽에서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 적응증 허가 확대를 목전에 두고 있다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 3일(현지 시간), 화학 항암제와의 병용요법으로서 ‘타그리소’의 NSCLC 1차 치료 적응증 확대 신청에 허가를 권고한 것으로 나타났다.

이번 권고는 AZ가 실시한 임상 3상 시험(시험명: FLAURA2)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 EGFR 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 ▲‘타그리소’ 및 백금 기반 항암제+페메트렉시드와 ▲‘타그리소’ 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가한 다국적 연구였다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2019년 5월 FLAURA2의 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 총 7명이고, 시험은 국립암센터 등 5개 기관에서 실시됐다.

회사 측에 따르면, ‘타그리소’+화학 항암제 병용요법은 ‘타그리소’ 단독요법 대비 유의미한 치료 효과를 입증했다. ‘타그리소’ 병용요법군의 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월인 반면, 대조군은 19.9개월에 불과했다. ‘타그리소’ 병용요법이 단독요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 38% 낮춘 것이다.

통상적으로 유럽 집행위원회(EC)는 CHMP 권고 이후 약 2개월 이내에 허가 조치를 내리는 편이다. 따라서 ‘타그리소’는 연내 NSCLC 1차 치료 적응증을 추가로 확보할 것으로 보인다.

‘타그리소’는 폐암 세포의 성장에 관여하는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적 치료제다. EC는 지난 2016년 2월, ‘타그리소’를 처음 허가한 바 있다.

이 약물은 현재 폐암 치료제 시장을 주름잡고 있지만, 표적 항암제라는 특성상 내성 문제에서 자유롭지 못하다. AZ가 ‘타그리소’와 화학 항암제를 결합하는 병용요법을 선보인 것도 이러한 한계를 극복하기 위한 것이다.

한편, 우리나라의 국산 신약 31호인 유한양행의 3세대 표적 치료제 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)도 NSCLC 1차 치료 적응증 확보를 시도하고 있다. 

‘렉라자’의 해외 권한을 확보 중인 미국 얀센은 2023년 12월, 미국 식품의약국(FDA)에 ‘렉라자’와 자사의 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와의 병용요법에 대해 NSCLC 1차 치료 적응증 신청을 제출한 바 있다. ‘렉라자’는 연내 FDA의 품목허가를 취득할 것으로 보인다.


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