유럽 CHMP, 셀트리온 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고
유럽 CHMP, 셀트리온 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.03 09:50
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셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명) [사진=셀트리온 제공]
셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명) [사진=셀트리온 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)이 셀트리온의 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 최종 승인을 권고했다.

‘램시마SC’는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 작년 한 해에만 연 매출 약 3000억 원을 돌파했다.

셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.

투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 ‘램시마SC’를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다.

용량 증가는 CD 환자 대상 ‘램시마SC’ 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다.

이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측된다.

변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 ‘램시마SC’ 경쟁력이 한층 강화되고 시장 점유율 확대로도 이어질 것으로 회사 측은 내다봤다.


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