노바티스 ‘코센틱스’ 시밀러 퍼스트 무버 경쟁 본격화
노바티스 ‘코센틱스’ 시밀러 퍼스트 무버 경쟁 본격화
타이저우 맙텍 제약, 시밀러 ‘CMAB-015’ 3상 돌입
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.04 08:11
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한국노바티스의 인터루킨 17A(IL-17A) 억제제 ‘코센틱스’
한국노바티스의 인터루킨 17A(IL-17A) 억제제 ‘코센틱스’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)의 자가면역 질환 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·secukinumab) 바이오시밀러에 대한 퍼스트 무버 타이틀 경쟁이 더욱 치열해지는 양상이다.

중국 타이저우 맙텍 제약(Taizhou Mabtech Pharmaceutical)은 5월 30일(현지 시간), 자사의 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CMAB-015’를 평가하는 임상3상시험계획(IND)을 승인받은 것으로 확인됐다.

해당 시험은 전신 요법 또는 광선 요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 336명을 대상으로 ‘CMAB-015’와 ‘코센틱스’의 생물학적 동등성을 비교 평가하는 것이다. 예정된 시험 종료일은 2025년 12월 31일이다.

‘CMAB-015’의 오리지널인 ‘코센틱스’는 체내 면역을 조절하는 신호전달물질인 사이토카인 중 인터루킨-17A(IL-17A)을 억제하는 항체 약물이다. IL-17A에 선택적으로 작용하여 과도한 면역 반응을 저해하고 자가면역 질환을 치료하는 기전이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2015년 1월, 판상 건선 치료제로 ‘코센틱스’를 처음 허가했으며, 우리나라 식품의약품안전처는 같은 해 9월 품목허가했다. ‘코센틱스’는 이후 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 특발성 관절염, 활동성 강직성 척추염까지 적응증을 넓혔다.

 

‘코센틱스’ 시밀러 경쟁 본격화

‘코센틱스’ 이전 판상 건선 및 활동성 강직성 척추염에 대한 치료는 종양괴사인자(TNF) 사이토카인을 저해하는 항체 약물을 주로 사용했다. 그러나 최대 40%의 환자는 TNF 항체 약물에 잘 반응하지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높았다.

‘코센틱스’는 출시 후 이같은 미충족 의료 수요를 충족시키며 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. ‘코센틱스’는 출시 첫해인 2015년 1억 2000만 달러(한화 약 1568억 원)의 수익을 거두었고 지난해 매출은 47억 달러(한화 약 6조 1457억 원)에 달했다. 2022년 노바티스 제품 매출 1순위를 기록했고, 전체 매출(505억 달러)에서 약 10%를 차지했다.

바이오 기업들은 ‘코센틱스’ 시장을 겨냥하면서 바이오시밀러 개발에 시동을 걸고 있다. 본지 취재 결과, 현재 ‘코센틱스’ 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 6곳인 것으로 나타났다.

 

업체

바이오시밀러

개발 현황

중국 바이오테라(Bio-Thera)

BAT-2306

임상 3상 시험

중국 타이저우 맙텍 제약(Taizhou Mabtech Pharmaceutical)

CMAB-015

임상 3상 시험

중국 CSPC 메가리스 바이오파마슈티컬(CSPC Megalith Biopharmaceutial)

SYS-6012

임상 1상 시험

한국 셀트리온

CT-P55

임상 1상 시험

중국 산동 보안 생명공학(Shandong Boan Biotechnology)

TS-1808

전임상 실험

한국 로피바이오

RBS-008

약물 발견

이중 중국 바이오테라(Bio-Thera)와 타이저우 맙텍 제약은 각각의 바이오시밀러 ‘BAT-2306’, ‘CMAB-015’의 임상 단계를 3상까지 끌어올리면서 시장 진입 초읽기에 나서고 있다.

특히 바이오테라는 지난해 1월 가장 먼저 ‘BAT-2306’의 임상 3상을 개시함에 따라 퍼스트 무버 타이틀 취득에 힘을 쏟고 있다. 해당 시험은 2024년 9월 종료될 예정이다.

그러나, 바이오테라가 가장 먼저 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 개발을 완료한다 하더라도 전세계 최대 의약품 시장인 미국 시장의 선점 가능성을 보장하는 것은 아니다.

‘코센틱스’의 미국 독점 판매권을 보장하는 물질 특허는 오는 2026년 만료될 예정이지만, 2032년 만료 예정인 일부 용법 특허까지 감안하면 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 미국 출시 가능 시점은 아직 불분명하다.

노바티스 역시 자사의 핵심 제품을 쉽사리 바이오시밀러 공습에 직면하도록 지켜만 보고 있는 않을 것이 자명하다. 가령 노바티스는 유효기간이 남아있는 특허를 토대로 법정다툼을 벌여 바이오시밀러의 미국 출시일을 지연시킬 수 있다.

업계는 대체로 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 미국 출시 가능 시점을 2028~2030년으로 추정하고 있다. 특허 만료일이 상대적으로 넉넉한 만큼, 후발주자도 기회가 존재하기에 바이오시밀러 업체들은 ‘코센틱스’ 시밀러 개발에 느긋한 모습이다.

반면 미국 다음으로 가장 큰 규모의 의약품 시장을 자랑하는 유럽과 일본의 경우, ‘코센틱스’ 물질 특허는 오는 2025년 만료될 예정이다. 유럽과 일본은 미국과 달리 오리지널사의 바이오시밀러 출시를 지연시킬 수 있는 뚜렷한 수단이 없는터라, 특허 만료 즉시 바이오시밀러가 출시될 것으로 보인다.

이에 따라 바이오테라와 우리나라 셀트리온은 유럽 또는 일본에서 글로벌 임상 시험을 실시하면서 해당 시장 공략에 나서고 있다. 바이오테라는 ‘BAT-2306’의 3상을 일본과 헝가리에서 실시하고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 IND을 승인받은 바 있다.

이밖에 우리나라 아미코젠의 관계사인 로피바이오는 이제 막 약물(RBS-008) 개발 단계에 있다. 


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