식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대
식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대
  • 유지인
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.30 10:56
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다.

‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난해 12월부터 시범운영 중이다.

종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’까지 확대하며, 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등으로 2023년 기준 약 2805품목이 해당한다.

 


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