[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 29일 한국노바티스가 수입 판매하는 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(Pluvicto, 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 희귀의약품으로 승인했다.
‘플루빅토주’는 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다. PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen)는 전립선 세포 표면에 주로 존재하는 단백질이다.
‘방사성리간드 치료제’(Radioligand Therapy, RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사하여 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 가진다.
플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산(Taxane) 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료에 사용한다.
한국노바티스에 따르면 플루빅토주는 ‘비전(VISION)’ 임상을 통해 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 표준치료 단독요법 대비 사망위험 감소, 무진행생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS) 연장을 확인했다. 위약군에 대비하여 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 연장됐고, 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험이 50%가 감소하여 유효성을 입증했다.
해당 임상 결과를 바탕으로 2022년 미국 FDA 및 유럽 EMA로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제(177Lu-PSMA-617)가 허가를 받았다. 우리나라에서는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있다.
식약처는 “지난해 6월 이 약물을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정하고 신속 심사해 허가했다”며, “기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
전립선암은 2021년 기준 폐암, 위암, 대장암에 이어 4번째로 우리나라 남성이 많이 걸리는 암이다. 2021년 국내 전립선암 신규 발생자 수는 1만 8697명으로 확인되었다. 전립선암으로 인한 국내 사망자 수는 2022년 기준 2383명에 달했다. 전립선암 환자의 10-20%가 5년 이내에 거세저항성으로 진행되는 점을 감안하면, 한 해 신규로 발생하는 거세저항성 전립선암 환자는 약 1870~3739명으로 추정된다.