신신제약, 패치형 불면증 치료제 ‘SS-262’ 임상 본격화
신신제약, 패치형 불면증 치료제 ‘SS-262’ 임상 본격화
식약처, ‘SS-262’ 1상 IND 승인
  • 이충만
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  • 승인 2024.05.28 08:36
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신신제약 마곡연구개발센터
신신제약 마곡연구개발센터

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 신신제약이 자사의 불면증 치료 개량신약 ‘SS-262’의 임상 시험에 본격적으로 돌입한다.

식품의약품안전처는 27일 ‘SS-262’의 임상1상시험계획(IND)을 승인했다. 시험은 건강한 성인 남성 자원자 60명을 대상으로 ‘SS-262’와 대조약인 ‘CIR001’의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가한 것으로, 에이치플러스양지병원에서 실시한다.

‘SS-262’은 패치형 치료제로, 피부에 부착하여 불면증 치료에 쓰이는 멜라토닌을 전달하는 기전이다.

멜라토닌은 수면에 관여하는 천연 호르몬으로, 시각교차위핵(SCN)에 의해 조절된다. SCN은 빛과 어두움에 따라 인간의 24시간 생리주기의 다양한 기능들을 발생시키는데, 불빛에 노출될수록 멜라토닌 분비가 억제되고, 이로 인해 불면증이 초래된다.

멜라토닌 제제는 SCN에 존재하는 MT1 및 MT2 수용체에 선택적으로 작용하여 멜라토닌 분비를 촉진하는 기전이다. 이로 인해 수면을 유도하는 불면증 치료제로 널리 활용되고 있다.

하지만 기존의 멜라토닌 제제는 경구제로, 입으로 복용하는 만큼 수면 중 멜라토닌 수치가 떨어지면 수면 효과가 떨어질 수 있다. 반면, ‘SS-262’은 피부에 부착하는 패치 제형 제품이어서 수면 중 각성되지 않고 안정적인 수면을 유지할 수 있다는 장점이 있다.

신신제약이 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 ‘SS-262’에 적용한 결과, 기존 치료제 대비 약물 전달 지연 시간을 줄이고 흡수율을 높인 것으로 나타났다. 또 약물 결정화를 방지하고 안정성이 개선되는 등 ‘SS-262’의 약물 전달 효과는 더욱 높아졌다.

신신제약은 지난 2016년부터 ‘SS-262’의 개발에 본격적으로 착수했으며, 2021년에는 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제로 선정된 바 있다. 이 회사는 국책과제 선정을 통해 전임상 실험을 고도화하면서 ‘SS-262’의 국내·외 특허 총 3건을 등록하여 독점 기술 장벽을 구축했다.

신신제약 측은 “해외 특허까지 등록한 상황인 만큼, 글로벌 진출도 고려하고 있다”며 “연내 ‘SS-262’의 임상 1상 완료를 목표로 개발에 박차를 가할 것”이라고 전한 바 있다.

회사측은 ‘SS-262’에 대해 2025년 하반기 혹은 2026년 상반기 경 상용화한다는 계획이다. ‘SS-262’이 출시될 경우, 국내 최초 패치형 불면증 치료제가 탄생할 전망이다.

한편, 시장조사 전문업체 스카이퀘스트(SkyQuest)에 따르면, 패치형 불면증 치료제 시장은 오는 2030년 1684억 달러(한화 약 230조 원)에 달할 전망이다.


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