식약처, 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’ 국내 승인
식약처, 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’ 국내 승인
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.24 15:54
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레켐비 [사진=에자이]
레켐비 [사진=에자이]

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 24일 한국에자이의 알츠하이머병(치매) 치료 신약 ‘레켐비주(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)’를 전격 허가했다. [아래 관련기사 참조]

레켐비주는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다. 예컨대 알츠하이머는 뇌에 아밀로이드 베타(Aβ)가 과량 생산되거나 잘 제거되지 않아 뇌에 축적되면서 발생한다. 

다만, 이 약물은 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.

식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유했다.

이는 허가-급여평가를 연계하겠다는 것이다. 허가-급여평가 연계는 품목허가 전, 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 자료 연계 제도이다. 

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 7월 6일(현지 시간), 일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발한 ‘레켐비’를 뇌내 아밀로이드 이상이 확인된 경증에서 중등도의 알츠하이머 환자를 위한 치료제로 정식 허가했다. 미국에서 ‘레켐비’의 정식 승인은 그해 1월 가속 승인 제도를 통해 조건부 허가한 지 6개월여 만이었다.

당시 미국에서 책정된 ‘레켐비’의 연간 약가는 2만 6500달러(한화 약 3471만 원)로, 의료 보험 혜택 없이는 치료 받기에 매우 높은 가격이었다.

우리나라 식약처가 레켐비에 대한 허가-급여평가를 연계하려는 것은 환자들의 약값 부담을 고려한 것으로 보인다. 



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