[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 키로신 티나아제 억제제 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 치료목적 사용승인을 35번이나 취득한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 지난 4월 22일 ‘렉라자’를 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 개인별 환자 대상 치료목적 의약품으로 사용승인했다.
이번 승인의 신청인은 충북대학교병원으로, 이를 통해 각 개인별 환자에게 현재 ‘렉라자’의 적응증 범위를 벗어난 치료 분야에서도 ‘렉라자’를 활용하여 치료할 수 있다.
치료목적 사용승인이란 의약품이 시판되기 전이나, 허가받은 적응증 외의 치료를 위해 사용하는 제도다. 신청하는 주체 및 대상 환자 규모에 따라 ▲전문의가 개인별 환자의 치료를 위한 경우와 ▲제약업체가 시판허가 전에 다수의 환자를 치료하기 위한 경우로 나뉜다.
국산 신약 31호인 ‘렉라자’는 폐암 세포의 성장에 관여하는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적 치료제다. 지난 2021년 식약처로부터 EGFR T790M 양성 NSCLC 2차 치료제로 품목허가를 받았다. 이어 2023년 6월 30일에는 EGFR 양성 NSCLC 1차 치료제로 식약처의 승인을 받았다.
‘렉라자’는 이번 승인을 비롯해 지금까지 35번째의 치료목적 사용승인을 받았다. 가장 첫번째는 지난 2020년 2월 충북대학교병원이 신청한 NSCLC에 대한 치료목적 사용승인이었다. 올해는 14번 치료목적 사용승인을 받으면서 적응증 확장의 가능성을 입증하고 있다.
한편, 유한양행은 비임상과 국내 임상 1상 및 2상을 진행한 후, 지난 2018년 11월 얀센에 우리나라를 제외한 지역에서 ‘렉라자’의 개발‧상업화 권리를 최대 1조 4000억 원 규모로 이전, 현재 ‘렉라자’의 글로벌 개발은 얀센이 진행하고 있다.
얀센은 지난 2023년 12월, 자사의 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와 ‘렉라자’의 병용요법에 대한 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이에 따라 ‘렉라자’의 글로벌 시장 진출에 대한 기대감이 커지고 있다.
