브라질, 한국 등 42개국 GMP 인정 … ‘인증 절차’ 간소화 추진
브라질, 한국 등 42개국 GMP 인정 … ‘인증 절차’ 간소화 추진
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.17 13:44
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한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증 획득 [사진=한국유나이티드제약 제공]
KGMP 인증을 획득한 한국유나이티드제약 항암제 신공장 전경. 

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 브라질이 오는 6월 1일부터 GMP 인증 프로세스 간소화를 추진한다. 여기에는 한국 등 42개국에 대해 GMP 인정으로 인증절차를 간소화하는 내용이 담겨있다.

브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 최근 우수제조관리기준(GMP) 인증 절차를 신속하게 진행하기 위한 이런 내용의 새로운 이니셔티브를 발표했다.

ANVISA는 규제 의존도를 높이기 위해 동등한 외국 규제 기관(equivalent foreign regulatory bodies, AREE)으로 인정된 42개국에서 수행된 GMP 검사를 고려할 예정이다. 이 국가들은 의약품실시상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제조화회의(ICH) 회원국으로 대부분 유럽, 북미, 아시아 국가들이며 라틴아메리카에서는 멕시코가 유일하게 포함됐다.

2024년 4월 3일 발표된 규범 지침(IN) 292/2024에 따른 이 새로운 접근 방식이 6월 1일부터 시행되면 신청서 처리 시간을 크게 단축할 것으로 예상된다.

규제 의존도는 평판이 좋은 외국 규제 기관의 GMP 평가결과를 활용한다. 해외 규제기관에 서 수행된 평가를 신뢰함으로써 ANVISA는 특정 제품에 대한 자체 검사 절차를 간소화할 수 있다. 이렇게 하면 중복 작업이 줄어들고 전체 인증 프로세스가 빨라진다.

기업 비즈니스에 미칠 영향은?

의약품, 바이오의약품, 의료용 대마초 및 활성 의약품 성분(API)에 대한 GMP 인증을 원하는 회사는 이 새로운 접근 방식의 이점을 누릴 수 있다. 공인된 AREE에서 이미 승인한 제품과 관련된 규제 허가 신청은 잠재적으로 처리 시간이 더 빨라질 수 있다.

규범지침(IN 292/2024)은 세 가지(부분적 의존기관, 완전한 의존기관, 상호 인정기관) 의존도 레벨을 설정하여 ANVISA가 관련된 특정 AREE를 기반으로 검토 프로세스를 조정할 수 있도록 하고 있다. 42개국이 어떤 신뢰도로 구분되는지는 공개되지 않았다.

#부분적 의존은 GMP 준수 여부를 평가하기 위해 AREE가 발행한 실사 보고서에 대한 완전한 분석이 수행된다. Anvisa는 조사 결과를 일방적으로 채택할 수 있다.

#완전한 의존은 AREE의 GMP 실사 보고서에 대한 간소화된 검토가 수행된다. ANVISA는 이 검토결과를 기반으로 일방적인 결정을 내릴 수 있는 권한을 보유하고 있다.

#상호 인정은 공식 계약 및 확립된 규제 의존 프로그램을 통해 ANVISA와 AREE가 서로의 GMP 실사 및 인증서를 완전히 인정하는 것이다.

GMP 인증 간소화 기대효과는?

ANVISA는 신뢰할 수 있는 외국 당국의 전문 지식을 활용하여 엄격한 품질 표준과 인증 프로세스의 효율성을 높이고 있다. 이니셔티브를 통해 안전하고 효과적인 의료 제품에 대한 접근을 가속화함으로써 기업과 소비자 모두에게 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다.

 

[브라질 ANVISA에서 인정한 동등한 외국 규제기관(AREE)]

1. 독일 - 연방 보건부(BMG) 및 의약품 및 의료기기 관련 건강 보호를 위한 주정부 중앙 당국(ZLG)

2. 사우디아라비아 - 사우디 식품의약청(SFDA)

3. 오스트리아 - 오스트리아 연방 의료안전청

4. 벨기에 - 연방 의약품 및 건강 제품청

5. 불가리아 - 불가리아 의약품청(BDA)

6. 캐나다 - 히스 캐나다(HC)

7. 싱가포르 - 보건과학청(HSA)

8. 키프로스 - 제약 서비스(CyPHS)

9. 한국 - 식품의약품안전처(MFDS)

10. 크로아티아 - 크로아티아 의약품 및 의료기기 기관(Halmed)

11. 덴마크 - 덴마크 의약품청(DKMA)

12. 슬로바키아 - 국가마약통제연구소(SIDC)

13. 슬로베니아 - 의약품 및 의료기기 기관(JAZMP)

14. 스페인 - 스페인 의약품 및 의료기기청(AEMPS)

15. 미국 - 미국 식품의약국(US FDA)

16. 에스토니아 - 국가 의약품청(SAM)

17. 핀란드 - 핀란드 의약품청(FIMEA)

18. 프랑스 - 프랑스 국립 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM) 및 식품, 환경 및 산업 보건 안전청(ANSES)

19. 그리스 - 그리스 국가의약기구(EOF)

20. 네덜란드 - 보건 및 청소년 관리 조사관(IGJ)

21. 헝가리 - 국립공중보건약학센터(NCPHP)

22. 아일랜드 - 건강 제품 규제 당국(HPRA)

23. 아이슬란드 - 아이슬란드 의약품청(IMA)

24. 이탈리아 - 이탈리아 의약품청(AIFA)

25. 일본 - 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)

26. 라트비아 - 국가 의약품청(ZVA)

27. 리히텐슈타인 – 보건국(AG)

28. 리투아니아 - 국가의약품통제청(SMCA)

29. 몰타 - 몰타 의약품청(MMA)

30. 멕시코 - 연방위생위험보호위원회(COFEPRIS)

31. 노르웨이 - 노르웨이 의료제품국(NOMA)

32. 폴란드 - 최고 의약품 검사관(CPI)

33. 포르투갈 - 국가 의약품 및 건강 제품 관리국, IP(Infarmed, IP)

34. 영국 - 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)

35. 체코 - 국가 의약품 통제 연구소(SÚKL) 및 국가 수의학, 생물학 및 의약품 통제 연구소(ISCVBM)

36. 루마니아 - 루마니아 국립의약품 및 의료기기청(NAMMDR)

37. 스웨덴 - 스웨덴 의료제품국(MPA)

38. 스위스 - 스위스 의약품청(Swissmedic)

39. Türkiye - 터키 의약품 및 의료기기국(TMMDA 또는 TITCK)

40. 대만 - 대만 식품의약국(TFDA)

41. 우크라이나 - 의약품 및 약물 통제에 관한 우크라이나 국가 서비스(SMDC)

42. 유럽연합 - 유럽의약품청(EMA)


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