한국유나이티드제약, 기능성소화불량증 치료신약 ‘UI028’ 3상 재도전
한국유나이티드제약, 기능성소화불량증 치료신약 ‘UI028’ 3상 재도전
  • 이시우
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  • 승인 2024.05.07 19:13
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한국유나이티드제약 본사
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] 한국유나이티드제약이 자사의 기능성소화불량증 치료신약 ‘UI028’에 대한 제3상 임상시험을 다시 추진한다. 식약처는 7일 회사측이 신청한 ‘UI028’에 대한 3상임상시험계획(IND)을 승인했다.

시험은 기능성 소화불량증 환자 158명을 대상으로 ‘UI028’와 대조약 병용요법인 ‘UIC201609’+‘UIC201610’의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것으로, 분당서울대학교병원에서 실시한다.

헬스코리아뉴스 취재 결과 ‘UI028’는 ▲‘가스티인씨알정’(성분명: 모사프리드)과 ▲‘파리에트정’(성분명: 라베프라졸)을 결합한 복합 개량신약인 것으로 나타났다. 해당 3상의 대조약인 ‘UIC201609’+‘UIC201610’는 ‘가스티인씨알정’+‘파리에트정’ 병용요법이다.

▲‘가스티인씨알정’은 대웅제약의 ‘가스모틴’(성분명: 모사프리드)을 기반으로 한 한국유나이티드제약의 소화불량증 개량신약이다. 식약처는 2016년 6월, ‘가스티인씨알정’을 품목허가했다.

기존의 ‘가스모틴’이 1일 3회 복용해야 하는 속방제인 반면, ‘가스티인씨알정’은 1일 1회 서방제인 만큼, 투약 편의성을 바탕으로 모사프리드 제제 시장을 장악하고 있다. 2022년 기준 ‘가스티인씨알정’은 150억 원 규모의 전체 시장에서 86% 수준인 130억 원의 매출을 기록한 바 있다.

▲‘파리에트정’은 일본 에자이가 개발한 프로톤펌프억제(PPI) 계열 소화성 위궤양 치료제로, 지난 2008년 물질 특허가 만료되면서 제네릭 시장은 이미 개방된 상황이다. 현재 150억 원 수준의 매출을 올리는 것으로 알려져 있다.

이번 임상은 기존의 임상시험계획을 변경한 것이다.

앞서 유나이티드제약은 지난 2019년 4월 29일 식약처로부터 ‘UI028’에 대한 3상 IND를 승인받았지만, 환자모집에 어려움이 있자, 임상을 중단하고 올해 1월 19일 새롭게 디자인한 프로토콜로 변경해 식약처에 3상 승인을 신청한 바 있다.

회사 관계자는 “소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일치료요법에 대한 치료효과가 부족할 수 있다”며, “UIC201609/UIC201610 복합제(UI028)에는 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용되어 있어 개발에 성공할 경우, 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 것”이라고 말했다.

한국유나이티드제약은 약 24개월간 시험을 진행할 계획이다.


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