셀트리온, 제넨텍 특허 공세 방어 … ‘졸레어’ 시밀러 상용화 청신호
셀트리온, 제넨텍 특허 공세 방어 … ‘졸레어’ 시밀러 상용화 청신호
특허심판원, 오리지널사 제기 적극적 권리범위확인심판 심결각하

물질 특허 이어 제형 특허도 특허 분쟁 성과 없이 존속기간 만료
  • 이순호
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  • 승인 2024.05.07 02:01
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인천 송도 셀트리온 본사 사옥.
인천 송도 셀트리온 본사 사옥 [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘졸레어’ 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온이 국내에서 오리지널사의 특허 공세를 막아냈다.

특허심판원은 노바티스와 제넨텍이 자사의 ‘고농도 항체 및 단백질 제형’ 특허를 바탕으로 셀트리온을 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판을 최근 심결각하했다.

심결문은 아직 공개되지 않았으나, ‘CT-P39’가 아직 출시되지 않은 상황에서 ‘고농도 항체 및 단백질 제형’ 특허가 지난 3월 29일 만료되면서 특허심판원은 심리를 더 진행할 실익이 없다고 판단한 것으로 해석된다.

적극적 권리범위확인 심판은 특허권자가 제3자의 발명이 자신의 특허를 침해하는지를 확인하는 것으로 특허침해금지 소송과 손해배상청구 소송의 중요한 근거가 된다.

노바티스와 제넨텍은 셀트리온이 앞서 지난해 6월 식품의약품안전처에 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’에 대한 품목허가를 신청하자 곧바로 자사의 ‘고농도 항체 및 단백질 제형’ 특허의 보호 범위에 속한다는 심결을 구하기 위해 해당 심판을 청구했다. 특허 만료가 1년도 남지 않은 시점이었음에도 적극적인 특허방어에 나선 것이다.

‘CT-P39’의 조기 품목허가 및 출시를 저지하고 국내 특허분쟁을 통해 아직 특허가 1년 넘게 남아 있는 미국 시장에서 특허방어 전략을 수립하기 위한 행보로 풀이된다.

‘졸레어’는 물질 특허와 ‘고농도 항체 및 단백질 제형’ 특허 등 2개 특허로 보호됐는데, 물질 특허에 이어 제형 특허까지 만료되면서 ‘CT-P39’는 국내 출시 걸림돌이 모두 사라지게 됐다.

‘고농도 항체 및 단백질 제형’ 특허는 우리나라뿐 아니라 유럽에서도 지난 3월 존속기간이 끝나 ‘CT-P39’는 글로벌 상용화도 탄력을 받게 됐다.

다만, 미국에서는 해당 특허의 존속기간이 내년 11월 만료되는데, ‘CT-P39’의 미국 허가 심사 및 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하는 기간 등을 고려하면 제품을 출시하는 데는 문제가 되지는 않을 것으로 전망된다.

셀트리온은 앞서 지난해 3월 유럽 EMA, 올해 3월 미국 FDA에 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청한 바 있다. 이 중 유럽에서는 EMA로부터 허가 승인 권고를 받아 EC의 최종 승인을 눈앞에 뒀다.

‘CT-P39’의 오리지널 의약품 ‘졸레어’는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다.

최근에는 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 점쳐진다.

셀트리온은 ‘CT-P39’가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장뿐 아니라 국내시장에서도 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.


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