식약처, 5월 7일 의료제품 허가부서 전면 개편
식약처, 5월 7일 의료제품 허가부서 전면 개편
5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템 일부 중지

각 정책‧사업국에서 제품 중심으로 종합적 업무 수행

차장 직속 ‘허가총괄담당관’ 및 ‘첨단제품허가담당관’ 폐지

‘의약품허가총괄과’ ‘의료기기허가과’ ‘바이오허가팀’ 신설
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.03 11:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계 강화를 목표로 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7자로 개편한다.

이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’이 신설된다.

 

의료제품 허가부서 개편안

◆허가부서 조직개편

조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약-한약 제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.

이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축한다는 방침이다. 

◆허가부서 기능 개편

허가‧심사 기능은 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 ➊혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, ➋허가‧심사 조정을 위한 “허가‧심사 조정협의체” 신설, ➌허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.

의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과에서, 의료기기 임상시험 승인 및 관리는 의료기기허가과에서 맡는다. 

▶혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화

신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.

▶허가‧심사 조정을 위한 ‘허가‧심사 조정협의체’ 신설

허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 ‘의약품 허가・심사 조정협의체’를 시범 운영한다.

협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여한다. 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.

▶허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축

정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응한다는 계획이다. 

참고로, 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.

식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.

 

허가부서 개편후 식약처 조직도

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭