비만 치료제 세마글루타이드 특허 회피 시도 활발
비만 치료제 세마글루타이드 특허 회피 시도 활발
세마글루타이드 제제 ‘위고비’ 및 ‘오젬픽’, 지난해 25조 원 매출 기록

삼천당제약·대원제약, 세마글루타이드 제형 변경으로 특허 회피 시도
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.22 09:23
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위고비프리필드펜
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 비만 치료제의 인기가 갈수록 높아지고 있는 가운데, 대표적 약물인 노보노디스크제약의 세마글루타이드(semaglutide)를 겨냥한 기업들의 움직임이 빨라지고 있다. 특히 우리나라 기업인 삼천당제약과 대원제약이 이 분야에서 상당한 성과를 거두고 있어 관심을 끈다. 

세마글루타이드는 식욕을 억제하는 체내 호르몬 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)에 작용하는 약물이다. 제품명은 당뇨병 치료제인 ‘오젬픽’(Ozempic, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)과 체중 감량제인 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)로 나뉜다.

이 약물은 아직 국내 시장에서 두드러진 활약을 보여주고 있지 않지만, 해외 시장의 경우 시장을 통째로 집어 삼키고 있다고 해도 과언이 아니다. 2023년 ‘위고비’와 ‘오젬픽’의 합산 매출액은 183억 달러(한화 약 25조 원)에 달했다. 전세계 제약·바이오 기업들이 우후죽순 비만 치료제 시장에 뛰어들고 있는 이유다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 전 세계에서 현재 개발 중인 GLP-1 작용제는 231개에 달하는 것으로 나타났다.

가장 간편하게 시장에 진입할 수 있는 방법은 복제약을 개발하는 것이다. 복제약은 기존 오리지널 의약품의 화학물질 구조와 분자식을 바탕으로 제조되기 때문에 상대적으로 개발 기간과 비용이 덜 든다.

참고로, 노보노디스크는 세마글루타이드의 약물을 총 3개 보유하고 있다. ‘오잼픽’과 ‘위고비’는 주사제, ‘리벨서스’(Rybelsus)는 경구제이다. ‘리벨서스’는 살아있는 생물이 아닌 두 개 이상의 아미노산을 인위적으로 결합한 펩타이드 약물이다. 따라서 같은 펩타이드 약물인 세마글루타이드의 복제약은 바이오시밀러가 아닌 제네릭으로 취급된다. 

노보노디스크제약은 제네릭의 시장 진입을 차단하기 위해 이미 다수의 특허권을 취득한 상황이다. 세마글루타이드의 물질 특허는 2026년 만료되지만, 그 외의 특허들을 모두 더하면 2039년까지 독점 판매권이 유지될 수 있는 것으로 추정된다. 

제약바이오 기업들이 세마글루타이드의 제형 특허를 효과적으로 회피할 수 있는 독자 기술 개발에 나서고 있는 것은 이 때문이다. 우리나라 기업인 삼천당제약과 대원제약이 대표적이다.

#삼천당제약은 자사의 ‘S-PASS’ 플랫폼 기술을 통해 특허 회피를 시도하고 있다. ‘S-PASS’ 플랫폼 기술은 삼천당제약이 2013년부터 100억원이 넘는 연구 개발비를 투자해 자체 개발한 것으로, 주사제를 경구용 제형으로 전환하는 플랫폼 기술이다. 나노-미셀 복합체(Micelle-Complex) 등을 단백질 수송체로 활용해 경구 약물의 상부 위장관 안에 있는 단백질 흡수 영역을 확장시켜 침투율을 높일 수 있다.

관건은 ‘S-PASS’이 세마글루타이드의 특허를 침해하지 않는냐이다. 노보노디스크제약의 경구용 세마글루타이드 제제인 ‘리벨서스’가 이미 흡수 촉진제 SNAC(Sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) Amino] Caprylate)에 대한 제형 특허를 기반으로 개발됐기 때문이다.

이와 관련 삼천당제약 측은 “S-PASS 기술은 독자적인 투과제를 사용해 경구용 세마글루타이드 제제를 제조하는 만큼, SNAC 관련 제형 특허들과 상관 없이 물질 특허가 만료되는 2026년부터 조기 판매가 가능할 것”이라고 설명했다. [아래 관련기사 참조]

#대원제약은 마이크로니들에 기반한 패취용 세마글루타이드 제제 ‘DW-1022’를 통한 특허 회피를 시도하고 있다. 아직까지 패취용 세마글루타이드 제제는 없는터라 특허 침해 문제는 제기되지 않을 것으로 전망된다. 

‘DW-1022’은 마이크로니들 패치 전문기업인 라파스와 공동으로 개발 중인 것으로, 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다. 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태이므로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다.

이 회사는 지난해 8월, 우리나라 식품의약품안전처에 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했고, 올해 3월에는 식약처로부터 IND을 승인 받아 본격적인 임상 개발에 돌입했다. [아래 관련기사 참조]



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