대원제약, ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 개발 전략 특허에 발목 잡히나
대원제약, ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 개발 전략 특허에 발목 잡히나
조성물·제조방법 특허출원 최종 거절결정에 불복심판 돌입

특허청, 진보성 문제 삼아 … 관련 복합제는 이미 1상 완료

단일제 특허분쟁 대법원 판결 앞둬 … 복합제 상용화 차질 우려
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.17 07:48
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약의 주력 제품 비스테로이드성(NSAIDs) 소염진통제 ‘펠루비’와 트라마돌을 합친 복합제 개발 전략이 차질을 빚을 것으로 보인다. 관련 특허 등록 절차에서 난항을 겪고 있는 탓에 제품 상용화 지연 가능성이 커지고 있다.

대원제약은 최근 자사의 ‘펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법’ 출원을 거절한 특허청의 결정에 불복해 16일 특허심판원에 거절결정불복 심판을 제기했다.

처음 거절이유가 발견된 뒤 세 번의 구제 절차를 밟았음에도 특허청을 납득시키지 못하자 결국 심판 절차에 나선 것이다.

‘펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법’은 진통소염제인 ‘펠루비’의 주성분 펠루비프로펜과 마약성 진통제(Opioids) 성분인 트라마돌을 합친 복합제에 관한 발명이다. 얀센의 아세트아미노펜 및 트라마돌 성분 복합 소염진통제 ‘울트라셋’을 겨냥해 대원제약이 개발 중인 ‘펠루비’의 후속 제품의 특허출원에 해당한다.

수용해도가 높은 트라마돌과 이와 반대로 수용해도가 낮은 난용성 약물인 펠루비프로펜의 효과를 모두 나타낼 수 있는 의약품은 개발에 많은 어려움이 있는데, 대원제약은 두 성분의 이온결합을 통해 이러한 문제점을 해결했다는 것이 출원발명의 골자다.

대원제약에 따르면, 이들 이온결합 복합제는 두 가지 약리 활성 성분의 효과를 모두 나타내면서도 물리화학적으로 안정성이 개선됐다.

실제 회사 측이 지난해 말 약리·약학 분야의 저명한 국제 학술지 ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’(생물의학 및 약물치료)를 통해 공개한 전임상 결과에 따르면, ‘펠루비’ 및 트라마돌 복합제는 각각의 단일제보다 100분의 1가량 낮은 용량에서 단일제와 같은 통증 억제 효과를 보였다. ‘울트라셋’과 비교에서는 더 높은 통증 억제 효과를 나타냈다.

항염증 효과 비교 실험에서는 ‘펠루비’ 및 트라마돌 복합제 투여군의 부종 부피가 눈에 띄게 감소했으며, 염증 인자인 PGE2 생성의 억제 효과도 가장 우수했다.

대원제약은 이러한 전임상 결과를 바탕으로 이미 1상 임상시험도 마친 상태다. 이런 가운데 특허 등록이 지연되면서 회사는 복합제 개발 속도를 조절해야 하는 상황에 놓였다.

 

특허청, 진보성 흠결 문제 삼아

선행 기술로부터 쉽게 유추 가능

특허청은 당초 대원제약의 ‘펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법’ 발명이 신규성과 진보성을 모두 만족하지 못했다고 판단, 회사 측에 이와 관련한 의견을 제출토록 했다.

스페인 제약사인 에스테베 파마슈티칼스가 지난 2016년 등록한 ‘트라마돌 및 NSAIDs의 공결정’ 특허와 구성이 같고, NSAIDs 성분인 펠루비프로펜과 트라마돌의 이온결합은 지칭만 다를 뿐 해당 특허의 공결정과 제조방법 등이 같아 업계 전문가라면 쉽게 유추할 수 있는 발명에 해당해 진보성이 없다는 지적이다.

또한, 에스테베 파마슈티칼스의 특허에서는 사용 가능한 NSAIDs 성분으로 펠루비프로펜이 명시돼 있어, 신규성도 만족하지 못한다는 것이 특허청의 설명이다.

대원제약은 자사가 제출한 출원서를 보정하고 의견서를 제출해 신규성 흠결 사유는 해소했다. 그러나, 진보성 흠결을 해결하지 못해 특허청으로부터 ‘최초 거절결정’을 받았다. 이후 출원명세서를 다시 한번 보정하면서 재심사를 받았으나, 특허청은 여전히 에스테베 파마슈티칼스의 특허로부터 쉽게 도출할 수 있는 내용이라고 판단해 두 번째 거절결정을 했다.

특허출원이 같은 이유로 두 번의 거절결정을 받으면 특허청에서는 더는 구제 절차를 밟을 수 없다. 대원제약이 특허심판원에 거절결정불복심판을 제기한 배경이다.

 

대원제약, ‘펠루비’ 특허분쟁 대법원 판결만 남아

특허 등록 실패 시 복합제 개발 전략에 영향 커

‘펠루비+트라마돌’ 복합제 특허 등록과 관련한 이번 거절결정불복심판이 중요한 이유는 ‘펠루비’ 단일제의 특허분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있어서다.

대원제약은 현재 종근당, 휴온스, 영진약품 등 3개 제약사와 ‘펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제’ 특허와 관련한 소송을 진행 중이다. 앞서 진행한 소극적 권리범위확인심판과 특허법원 항소심에서 대원제약이 연이어 패소해 현재로서는 후발 제약사들이 유리한 형국이다.

실제 이들 후발 제약사는 항소심에서 승소한 뒤 승기를 잡았다고 판단해 지난해 제네릭도 출시한 상황이다. 이런 가운데 대원제약이 대법원에서도 패소하고 ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 특허 등록까지 실패할 경우, 차후 해당 복합제를 상용화하더라도 시장을 방어할 수단이 없다.

이미 ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 개발에 시동을 건 대원제약이 이번 거절결정불복심판에 집중할 수밖에 없는 이유다. 실제 대원제약은 심판 개시를 앞두고 기존에 특허등록 절차를 대리하던 리앤목특허법인 대신 제일특허법인을 선임하는 등 전열을 가다듬고 있다.

업계 관계자는 “대법원 판결에 따라 ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 특허의 필요성이 더 커질 수 있다”며 “특허청이 일관되게 진보성 흠결을 문제 삼은 가운데 대원제약이 이번 심판에서 결과들 뒤집을 수 있을지 주목된다”고 말했다.


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