한미약품, 신계열 표적 항암 치료 분야서 다이이찌 산쿄에 도전장
한미약품, 신계열 표적 항암 치료 분야서 다이이찌 산쿄에 도전장
다이이찌 산쿄 ‘에즈하미아’, 전세계 유일 EZH1·2 저해제

한미약품, EZH1·2 이중저해제 ‘HM97662’ 개발 중
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.17 07:06
  • 댓글 0
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한미약품 전경
한미약품 전경

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 새로운 계열의 표적 치료제인 EZH1·2 이중저해제 분야에서 유일하게 허가된 약물을 보유한 다이이찌 산쿄에 도전장을 내민다.

EZH1·2는 히스톤 메틸기전달효소로, 염색체를 조절하는 단백질이다. 이를 통해 유전자의 발현을 조절하고 세포 주기 및 분화에 도움을 준다.

이중 EZH2는 종양 세포 표면에 과발현되는 경향을 보이는 만큼, 업계는 먼저 EZH2를 표적하는 저해제 개발에 나섰다. 대표적인 약물은 미국 에피자임(Epizyme)의 ‘타즈베릭’(Tazverik, 성분명: 타제메토르타트·tazemetostat)다.

하지만, EZH2 유전자만을 억제하면, EZH2 유전자를 보조하는 EZH1 유전자가 역으로 활성화되어 암의 내성을 유발하는 것으로 알려져 있다.

이로 인해 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 기전의 약물 필요성이 대두됐다. 다이이찌 산쿄의 ‘에즈하미아’(Ezharmia, 성분명: 발레메토스타트 토실레이트·valemetostat tosilate)가 바로 그것이다.

이 약물은 EZH1·2를 이중으로 저해하는 사상 첫번째 약물로, 일본 후생 노동성은 2022년 9월, ‘에즈하미아’를 재발성 또는 불응성 T세포 백혈병·림프종(ATL) 치료제로 허가했다.

다이이찌산쿄 측에 따르면, ‘에즈하미아’는 관련 임상에서 ‘타즈베릭’ 대비 더 우수한 항종양 활성을 보인 것으로 나타났다. 이에 따라 EZH1·2 이중 저해제는 EZH2 저해제를 뛰어넘는 차세대 표적 치료 항암 신약으로 주목을 받고 있다.

 

한미, 국내 기업 중 유일하게 EZH1·2 이중 저해제 개발 중

업체 이름 개발 단계
미국 컨스텔레이션 파마슈티컬스(Constellation Pharmaceuticals) 툴미메토스타트(Tulmimetostat) 임상 1/2상
중국 상하이 하이허 바이오파마(Shanghai Haihe Biopharma) HH-2853 임상 1/2상
우리나라 한미약품 HM97662 임상 1상

헬스코리아 뉴스 취재 결과, 현재 3개의 기업이 EZH1·2 이중 저해제를 개발하고 있는 것으로 나타났다. 

이 가운데 한미약품은 국내 기업 중 유일하게 EZH1·2 이중 저해제를 개발하면서 다이어찌 산쿄와의 경쟁을 예고하고 있다.

한미약품은 지난 2022년 우리나라 식품의약품안전처와 호주 규제 당국으로부터 ‘HM97662’에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받고 현재 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성 및 약동학을 평가하고 있다. 임상은 오는 2027~2028년 종료할 예정이다.

이회사는 1상을 마무리한 다음 임상 2상을 실시하여 ‘HM97662’의 적정 용량 및 유효성을 평가한다는 계획이다.

앞서 한미약품은 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회’(AACR 2024)에서 ‘HM97662’의 전임상 실험 결과를 발표한 바 있다. 그 결과, ‘HM97662’은 단백질 복합체(ARID1A 등 SWI·SNF)에 변이가 생긴 여러 고형암종 세포주에서 강력한 항종양 활성을 나타냈고, 방광암 및 소세포폐암 모델에서 표준 치료제와의 뛰어난 병용 효과를 보여줬다. [아래 관련기사 참조]

한편, 시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, EZH1·2 이중 저해제를 포함한 전체 EZH2 저해제 시장은 오는 2026년 10억 달러(한화 약 1조 3000억 원)에 달할 전망이다.



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