삼성바이오에피스, 초고가 희귀약 ‘솔리리스’ 시밀러 ‘에피스클리’ 국내 출시
삼성바이오에피스, 초고가 희귀약 ‘솔리리스’ 시밀러 ‘에피스클리’ 국내 출시
오리지널 대비 약가 30% 저렴 … 환자 지원 프로그램도 준비 중
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.01 08:20
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삼성바이오에피스 ‘에피스클리’ [사진=삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스 ‘에피스클리’ [사진=삼성바이오에피스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스는 1일 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러인 ‘에피스클리’(EPYSQLITM, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시했다. 국내 유통 및 판매는 삼성바이오에피스가 직접 맡는다.

‘솔리리스’(Soliris)는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다.

삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만 2364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 251만 4858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 ‘솔리리스’ 약가 360만 원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스는 ‘에피스클리’를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련한다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했다. 또한, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.

‘에피스클리’는 앞서 지난해 유럽 시장에 먼저 출시됐으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 판매가 이뤄지고 있다.


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