한미약품 “AML 혁신신약 ‘투스페티닙’ 완전관해 환자 다수 확인돼”
한미약품 “AML 혁신신약 ‘투스페티닙’ 완전관해 환자 다수 확인돼”
파트너사 ‘앱토즈’, 미국혈액학회서 진전된 임상 데이터 발표

“단독·병용요법 모두 효과 탁월 … 3제 병용 임상 근거 마련 의미”
  • 이순호
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  • 승인 2023.12.11 11:34
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지난 9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회에서 데버 박사가 한미약품의 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 ‘투스페티닙’의 진전된 임상 데이터를 구연으로 발표하고 있다. [사진=한미약품 제공]
지난 9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회에서 데버 박사가 한미약품의 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 ‘투스페티닙’의 진전된 임상 데이터를 구연으로 발표하고 있다. [사진=한미약품 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 ‘투스페티닙’(Tuspetinib, 이하 TUS)이 임상시험에서 완전관해 등 우수한 항종양 효과를 보인 것으로 나타났다.

TUS를 개발 중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 TUS의 진전된 임상 데이터가를 구연으로 발표했다.

MD 앤더슨 암센터 교수인 나발 G. 데버(Naval G. Daver) 박사의 발표로 공개된 임상 데이터에 따르면, TUS는 단독 요법은 물론, 다른 약물(베네토클락스, Venetoclax 이하 VEN)과의 병용 시에도 종양의 소실을 뜻하는 ‘완전관해’ 등 우수한 효과가 지속해서 확인됐다.

먼저 68명의 환자를 대상으로 80mg-160mg TUS 단일요법을 평가한 임상에서는 VEN 치료 경험이 없는 환자 29%(28명 중 8명)에서 완전관해(CRc)가 나타났다. 완전관해를 보인 환자 비율은 FLT3 돌연변이 환자가 12명 중 5명으로 42%였고, 완전관해율을 보인 야생형 또는 FLT3 돌연변이가 없는(unmutated) 환자는 16명 중 3명으로 19%를 기록했다.

많은 환자에게 긍정적인 약물 반응이 나타나면서 조혈모 세포 이식(HSCT) 치료로 이어지기도 했는데, HSCT 치료로 이어지지 않은 환자에서도 지속적인 치료 효과가 관찰됐다.

TUS는 1일 최대 용량까지 특별히 주목할 만한 부작용이나 용량 제한 독성(DLT) 없이 양호한 안전성 프로파일(profile)을 보였으며, 약물 관련 독성으로 인한 투약 중단도 없었다. 향후 진행될 2상 권장 용량은 80mg으로 정해졌다.

TUS/VEN(80mg/200mg) 병용요법 군에서는 49명의 환자가 투약받았으며, 이 중 36명의 환자군을 평가할 수 있었다. 이 환자들은 대부분 과거에 VEN 또는 FLT3 억제제 치료를 받은 이력이 있다.

TUS/VEN 병용요법은 과거 VEN 치료 경험이 없는 환자와 VEN 재발/불응성(R/R) AML 환자 모두에서 25%(36명 중 9명)의 완전관해율이 나타나는 등 우수한 치료 효과를 보였다. VEN 치료 경험이 없는 경우에는 43%(7명 중 3명), 치료 경험이 있는 경우에는 21%(29명 중 6명)의 완전관해율(CRc)이 관찰됐으며, FLT3 야생형 환자군에서는 20%(25명 중 5명), FLT3 돌연변이 환자군에서는 36%(11명 중 4명)의 완전관해율이 확인됐다.

데버 박사는 “TUS는 종양학에서 매우 치료하기 까다롭고 어려운 질병인 재발/불응성 AML에서 확실한 치료 효과가 나타났고, 놀라울 정도로 우수한 내약성을 갖추고 있다”며 “TUS는 AML 환자의 70% 이상을 차지하는 FLT3 야생형 환자와 FLT3 및 NPM1 돌연변이 환자 등 광범위한 환자군에서 치료 효과를 보이고 있다”고 설명했다.

그러면서 “넓은 시각에서 본다면, 항백혈병 활성의 범위가 넓어지고 있는 추세와 맞물려 계속해서 공개되고 있는 TUS의 안전성 프로파일은 향후 TUS/VEN/HMA (Hypomethylating agent, 저메틸화제) 3제 병용요법이 신규 AML 환자를 대상으로 1차 치료제로 활용될 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거가 된다”며 “TUS/VEN 병용요법 환자들은 현재 치료 초기 단계인데, 반응을 보이는 대부분 환자는 계속 치료를 받고 있다. 투여가 계속됨에 따라 보다 우수한 반응이 도출될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


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