유한양행 ‘렉라자’ 2차 치료제 조건부 허가 꼬리표 뗐다 … 정식 허가 전환
유한양행 ‘렉라자’ 2차 치료제 조건부 허가 꼬리표 뗐다 … 정식 허가 전환
식약처, 품목변경허가 신청 승인
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.12.11 00:03
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

유한양행 렉라자정
유한양행 ‘렉라자’ [사진=유한양행 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(LECLAZA, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)가 2차 치료제 조건부 허가 꼬리표를 떼고 정식 허가 품목으로 전환됐다.

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 ‘렉라자’의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 받았다고 8일 밝혔다.

이번 허가로 ‘렉라자’는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목허가를 모두 완료하게 됐다.

‘렉라자’는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 처음 조건부 허가를 받은 뒤 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인, 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목허가를 받았다.

이후 유한양행은 조건부 허가로 남아 있던 ‘렉라자’의 2차 치료제 정식 품목허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판 후 조사에서 수집한 사례를 LASER201 자료와 통합, 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 ‘렉라자’의 2차 치료제로서 효능을 평가했다.

회사는 이러한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했으며, 이에 따라 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “‘렉라자’의 이번 2차 치료제 품목허가는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “‘렉라자’의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적”이라고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭