셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 효능, 이 정도면 OK”
셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 효능, 이 정도면 OK”
CT-P42 글로벌 임상 3상 결과 발표 … 오리지널 대비 동등성·내약성 확인

美·韓 이어 유럽 허가 신청 완료 … 약 12조 6800억 원대 시장 공략 박차
  • 이시우
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  • 승인 2023.12.04 08:42
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셀트리온그룹 서정진 회장은 25일 오전 서울 영등포구 NH증권 본사 대회의실에서 기자간담회를 열고 셀트리온그룹 사업 현황 및 합병 후 계획, 비전을 발표했다. [사진=이지혜] (2023.10.25)
셀트리온그룹 서정진 회장이 25일 오전 서울 영등포구 NH증권 본사 대회의실에서 기자간담회를 열고 셀트리온그룹 사업 현황 및 합병 후 계획과 비전을 발표하고 있다. [사진=이지혜] (2023.10.25)

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 셀트리온은 최근 열린 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회에서 자사가 개발 중인 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 

유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다. 

셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.

임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성하고, 항체-약물접합체(ADC), 다중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 유망 분야의 신약을 확보할 계획이다.


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