애브비, ‘레스타시스’ 후속 약물 개발 나선다
애브비, ‘레스타시스’ 후속 약물 개발 나선다
알데이라와 안구 건조증 신약 ‘레프록살랍’ 개발 공동개발 계약
  • 이충만
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  • 승인 2023.11.06 06:56
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

애브비 본사 전경 [사진=애브비 홈페이지]
애브비 본사 전경 [사진=애브비 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 안구 치료제 시장의 선두인 미국 애브비(Abbvie)가 시장 후발주자인 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)와 손을 잡고 새로운 치료제 개발에 나선다. 자사 약물의 특허만료에 따른 매출감소를 만회하기 위한 선택으로 풀이된다. 

알데이라는 지난 1일(현지 시간), 자사의 안구 건조증 치료 신약 ‘레프록살랍’(reproxalap)을 애브비와 공동 개발하는 내용의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.

계약에 따라 미국 내 ‘레프록살랍’ 개발·제조·판권은 알데이라와 애브비가 공동으로 보유하고, 그외 지역은 애브비가 단독으로 소유한다. 알데이라는 환급 불가능한 계약 옵션 수수료 100만 달러를 조건 없이 선지급 받는다. 만약 애브비가 계약 옵션을 행사할 경우, 전체 옵션 금액에서 1억 달러를 차감한 금액을 지급 받을 수 있다.

애브비가 보유한 계약 옵션은 ‘레프록살랍’에 대한 우선 협상권이다. 이 옵션을 행사하면 애브비는 알데이라가 안구 질환 치료에서 ‘레프록살랍’의 화합물 이용에 대한 데이터를 제3자에게 공유하기 전 검토할 수 있다.

계약 조건을 살펴보면, ‘레프록살랍’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받으면 알데이라는 1억 달러의 성과금 포함, 최대 3억 달러의 마일스톤을 받을 수 있다. 양사는 ‘레프록살랍’의 상업화로 인한 손익을 애브비 60%, 알데이라 40%의 비율로 나눈다. 알데이라는 ‘레프록살랍’의 순매출에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다. 

‘레프록살랍’은 국소 안구 건조증 치료제로, 체내 염증을 촉진하는 RASP(반응성 알데하이드)에 선택적으로 표적하여 안구 건조증을 치료하도록 설계됐다. 알레르기 결막염 치료제로도 연구되고 있다.

 

애브비, 시장 점유율 하락 방어 전략
알데이라, 막혔던 허가 경로 확보

이번 계약은 양사의 셈법이 맞아 떨어진 결과다. 애브비는 현재 차지하고 있는 안구 건조증 치료제 시장 지위를 유지할 수 있고, 알데이라는 막혔던 규제 당국 관문을 애브비의 기술력을 바탕으로 통과할 수 있다는 기대감에서다.

알데이라는 본래 자체 생산·판매를 위해 미국 FDA에 안구 건조증에 대한 ‘레프록살랍’의 신약 허가 신청(NDA)를 제출했다. 하지만 이 회사는 올해 10월 17일(현지 시간), 공시를 통해 FDA는 임상 데이터 불충분을 근거로 추가 임상 시험 수행을 명시했다고 밝혔다.

FDA가 지적한 부분은, 허가를 위해 알데이라가 실시한 임상 3상 시험에서 도출된 데이터였다. 해당 시험(시험명: TRANQUILITY)은 361명의 안구건조증 환자를 대상으로 ‘레프록살랍’과 위약을 대조 평가하는 연구였다. 

회사 측에 따르면, ‘레프록살랍’은 주요 2차 평가변수인 눈물분비량 검사(Schirmer Test) 기준 위약 대비 눈물을 더 많이 분비시켰다. 하지만, 1차 평가변수인 안구 충혈 증상의 개선은 놓친 것으로 나타났다.

알데이라는 임상 데이터를 보강하기 위해 TRANQUILITY-2 후속 3상 연구에 착수했다. TRANQUILITY-2 연구는 눈물분비량 검사만을 분석 기준으로 삼았고, ‘레프록살랍’은 모든 평가변수를 충족했다. 하지만, FDA는 이를 두고 “임상적 혜택을 입증한 데이터가 없다”고 결론 내렸다.

알데이라는 FDA의 지적을 해결하기 위해 추가 임상 정보를 제공했지만 허가 가능성이 낮다고 판단, 약 2주 후에 애브비와 손을 잡았다. 

애브비의 입장에서는 시장 주도권을 강화할 수 있는 기회로 작용했다. 애브비는 현재 자회사 앨러간(Allergan)을 통해 안구 건조증 치료제 ‘레스타시스’(Restasis, 성분명: 사이클로스포린·cyclosporine)을 시판하고 있다.

이 약물은 지난 2003년 10월, 허가 취득 이후 안구 건조증 치료제 시장을 주름 잡아왔다. 지난 2017년에는 14억 달러의 판매고를 올리며 최고 매출액을 기록했다.

하지만, 2022년 2월 미국 특허가 만료되면서 매출은 뚝 떨어지고 있다. 특허 만료 첫 해인 지난해의 경우 전년(13억 달러) 대비 무려 48% 감소한 6억 6600만 달러로 매출이 반토막 났다. 애브비 입장에서는 시장 점유율 하락을 방어하기 위한 새로운 안구 건조증 치료제가 절실한 셈이다. 

다만, FDA가 ‘레프록살랍’ 허가를 위해 추가 임상 시험을 명시한 만큼, ‘레프록살랍’의 상용화는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.

한편, 시장조사 전문업체 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 안구 건조증 치료제 시장은 오는 2028년 111억 달러(약 13조 5000억 원)에 이를 것으로 전망된다.

글로벌데이터는 ‘레프록살랍’이 오는 2027년에 4억 9500만 달러의 수익을 거둘 것으로 추정한 바 있다. 이를 ‘레스타시스’와 비교하면 초라한 수준이지만, ‘레스타시스’가 2027년까지 6억 달러의 매출을 유지할 수 있다고 가정할 경우, ‘레프록살랍’과 ‘레스타시스’의 합산 매출은 약 11억 달러다. ‘레스타시스’의 특허 만료 이전 매출액과 비슷하다.


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