대웅제약, 국산 신약 ‘엔블로정’ 3제 병용 임상 돌입
대웅제약, 국산 신약 ‘엔블로정’ 3제 병용 임상 돌입
식약처, ‘엔블로정’+메트포르민+제미글립틴 3제 병용 IND 승인
  • 이충만
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  • 승인 2023.10.16 09:16
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대웅제약 전경.
대웅제약 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약이 국산 신약 36호 ‘엔블로정(성분명: 이나보글리포진)’에 메트포르민과 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 제미글립틴을 결합한 3제 병용 요법에 대한 장기 임상 시험에 돌입하면서 쓰임새 확대에 박차를 가한다.

본지 취재 결과, 대웅제약은 13일 식품의약품안전처로부터 ‘엔블로정’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다.

시험의 설계 내용은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 DWP16001(‘엔블로정’)의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 공개 임상시험이다.

‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이 약은 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하여 혈당을 낮추도록 한다.

이 약물은 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 것으로 나타났다.

식약처는 지난 2020년 10월 ‘엔블로정’을 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정했고, 지난해 12월 1일 36번째 국산 신약으로 품목허가한 바 있다.

대웅제약은 ‘엔블로정’ 출시에 만족하지 않고 3제 병용 요법 개발에 나선다. 실제로 2022년 당뇨병학회에 따르면, 제2형 당뇨병 치료에 있어 3제 이상 병용요법은 5년새 38%를 기록하며 단일제 및 2제 병용요법과 달리 유일한 상승세를 보이고 있다.

아울러 복지부는 올해 4월 SGLT-2 억제제 병용의 급여를 기존의 메트포르민과의 2제 요법에서 다른 기전의 치료제 1종을 추가한 3제 요법까지 기준을 확대하면서 개발의 발판을 마련한 바 있다.

대웅제약이 선택한 약물은 DPP-4 억제제 제미글립틴이다. DPP-4 억제제는 DPP-4의 활성 부위에 공유 결합하여 장기간 효소 억제를 유도하고, GLP-1 호르몬의 수치를 증가시켜 포도당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 억제하는 약물이다.

이중 제미글립틴은 혈당 강하 외에도 신장 보호와 함께 단백뇨 개선 효과까지 기대할 수 있다.

따라서 ‘엔블로정’+메트포르민+제미글립틴 3제 병용요법은 각각 다른 기전으로 혈당을 조절하여 당뇨병을 더욱 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 4건 및 2개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체 제품명 임상시험 제목 임상시험 단계 실시기관
경희대학교 ① 한신 오적산(단미엑스산혼합제) ② 한신 생맥산(단미엑스산혼합제) 위식도역류에 의한 만성기침에 대한 오적산합생맥산의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 다기관, 연구자 임상시험 연구자 임상시험 경희대학교한방병원 등 4개 기관
대웅제약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)(DWP16001) Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 공개 임상시험 3상  
한국아스트라제네카 아니프롤루맙 성인 다발근육염 시험대상자를 대상으로 표준치료에 추가하여 피하주사로 투여하는 Anifrolumab의 유효성과 안전성을 표준치료에 추가한 위약과 비교해 조사하기 위한 다기관, 평행군, 이중 눈가림, 두 치료군, 제III상 임상시험 3상 서울대학교병원 등 4개 기관
지투지바이오 GB-5001 건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제(아리셉트) 대비 도네페질(GB-5001) 두 제제의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 활성 대조, 평행 및 용량 증량, 제1 상 임상시험 1상 충남대학교병원

▼의약품 허가 목록

제품명 업체명 적응증 허가심사유형
트라리틴콤비서방정5/1000mg 대원제약 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 전문의약품
토베손점안액(토브라마이신,덱사메타손)(수출용) 대우제약 항생제 전문의약품

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