대웅테라퓨틱스, 아일리아 뺨치는 혁신 신약 개발 본격화
대웅테라퓨틱스, 아일리아 뺨치는 혁신 신약 개발 본격화
당뇨병성 망막병증 치료 물질 ‘DWRX2008’ 식약처 1상 IND 승인 획득

기존 치료제와 달리 안구 후방의 비정상적 에너지 대사 과정 정상화 시켜
  • 이충만
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  • 승인 2023.09.11 10:11
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결막결석 인공눈물 결막염
사진은 특정기사와 무관함.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약그룹 계열사 중 하나인 R&D 전문 바이오 벤처기업 대웅테라퓨틱스가 새로운 기전의 당뇨병성 망막병증 치료제 개발을 본격화한다.

본지 취재 결과, 대웅테라퓨틱스는 8일 식품의약품안전처로부터 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 임상 시험을 진행한다는 것은 이미 동물실험 등을 통해 이 물질의 약효를 어느정도 확인했다는 의미다. 

임상 시험 설계 내용은 건강한 한국인 및 코카시안을 대상으로 ‘DWRX2008’ 점안액의 안전성, 국소 내약성, 약동학 탐색을 위한 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복, 단계적 증량 점안 제 1상 임상시험이다. 

당뇨망막병증(DR)은 망막의 미세혈관이 손상되는 안구질환으로, 세계 각국의 실명 원인 중 매우 높은 비중을 차지하는 당뇨병의 합병증이다. 당뇨병의 경력이 길어질수록 발병률이 증가하며, 15년 전후일 경우 약 60~70%에 이른다.

지속적인 혈관 누출과 이물 축적이 망막 중심부의 황반까지 도달하면 망막의 두께가 증가하여 당뇨성황반부종(DME)이 합병증으로 발생하게 되는데, 이는 시신경 연결의 손상과 점진적인 시력 감퇴의 주된 원인이다.

현재 DR 및 DME에 대한 표준 치료법은 유리체내(IVT)로 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체주사를 투여하는 것이다. VEGF 항체는 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단한다. 일부 경우에는 시력 향상을 기대할 수 있는 것으로 알려져 있다.

대표적인 치료제는 ▲미국 리제네론(Regeneron)과 독일 바이엘(Bayer)의 블록버스터 의약품 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)’ ▲스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동 개발한 ‘루센티스(Lucentis, 성분명: 라니비주맙·ranibizumab)’가 있다.

‘아일리아’의 투약 주기는 첫 3개월에 4주마다 ‘아일리아’ 2mg/0.05mL을 받고, 이후에는 2개월에 1회 투약한다. ‘루센티스’는 일괄적으로 1개월 1회 10mg/mL 용량을 투약한다.

하지만, VEGF 항체 용법은 안구에 직접 주사 투약하는 침습적인 치료법으로, 환자에게 육체적·심리적 부담을 야기하고 투여 과정에서 진균 감염의 위험성이 높다. 따라서 순응도와 접근성이 높은 신규 치료제의 수요가 높은 상황이다.

‘DWRX2008’은 기존 치료제들이 대부분 VEGF를 저해하여 혈관 신생을 억제하는 것과 달리, 안구 후방에서의 비정상적인 에너지 대사 과정을 정상화 시키는 점안제이다.

기존의 치료제는 월 1회 가량 유리체내 주사로 약물을 투여하는 반면, ‘DWRX2008’은 점안제형으로 안구 후방에 약물을 전달할 수 있어 환자의 투약 편의성을 대폭 개선시켰다. 전임상 동물 시험 결과, ‘DWRX2008’은 1일 1회 투약으로도 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다.

이는 당뇨병성 망막병증 치료에서 새로운 혁신 신약의 탄생 가능성을 보여주는 것이어서 주목된다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 2건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

대웅테라퓨틱스

DWRX2008

건강한 한국인 및 코카시안을 대상으로 DWRX2008 점안액의 안전성, 국소 내약성, 약동학 탐색을 위한 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복, 단계적 증량 점안 제 1상 임상시험

1상

분당서울대학교병원

애드파마

AD-212-A

건강한 성인 대상자에서 AD-212-A 또는 AD-2121 경구 투여 후 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험

1상

서울대학교병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

더판디탈정

신일제약

위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 식체(위체), 구역, 구토, 위통, 신트림, 소화불량, 식욕감퇴, 과식, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감

일반의약품(제네릭)

비타콘틴800정

코오롱제약

비타민 D, B1, B2, B6의 보급

일반의약품(표준제조기준)

세롤진정

노바엠헬스케어

아연 및 비타민 D의 보급

일반의약품(표준제조기준)


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