시젠 ‘티브닥’, 자궁경부암 임상 성공 ... 국내 허가 가능성 ↑
시젠 ‘티브닥’, 자궁경부암 임상 성공 ... 국내 허가 가능성 ↑
3상서 통계적으로 유의미한 OS 개선 입증

‘티브닥’, 국내서 제넥신 ‘GX-188E’과 경쟁 예고
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.09.05 10:52
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

티브닥 [사진=Businesswire]
티브닥 [사진=Businesswire]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 시젠(Seagen)의 항체약물접합체(ADC) ‘티브닥(Tivdak, 성분명: 티소투맙 베도틴·tisotumab vedotin)’이 자궁경부암에 대한 임상 막바지 단계를 성공적으로 마치면서 미국에서 정식 허가 전환 및 국내 도입 가능성이 높아졌다.

시젠은 4일(현지 시간), 임상 3상 시험(시험명: innovaTV 301)에서 ‘티브닥’이 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 이 회사는 이를 바탕으로 전 세계 규제 당국에 신약 허가 신청을 제출한다는 방침이다.

innovaTV 301 연구는 이전에 두 가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받지 않은 2차 또는 3차 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 약 500명을 대상으로 ‘티브닥’과 시험자가 선택한 단독 화학요법(토포테칸, 비노렐빈, 젬시타빈, 이리노테칸, 페메트렉시드)을 비교 평가한 다국적 임상 연구였다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2021년 5월, innovaTV 301 연구의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 국내에서 모집된 환자는 총 61명이고, 시험은 국립암센터 등 17개 기관에서 실시되고 있다.

회사 측에 따르면, 시험에서 ‘티브닥’은 단독 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체 생존율(OS)의 개선을 입증했다. 주요 2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)에서도 통계적으로 개선된 효과를 보였다. 시젠은 다가오는 학술회의에서 구체적인 데이터를 발표한다는 계획이다.  

 

‘티브닥’, 국내서 제넥신 ‘GX-188E’과 경쟁 예고 

자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암이다. 자궁경부암의 치료방법은 크게 수술, 방사선치료, 항암화학요법으로 나뉜다. 이들 치료법은 암의 진행 정도에 따라 선택된다.

초기 자궁경부암은 절제술과 화학요법 또는 방사선요법을 병행하면 5년 생존율이 90% 이상일 정도로 치료 효과가 좋다. 문제는, 진행성 질환으로 발전할 경우이다. 이때 예후는 극적으로 나빠진다. 전체 환자의 3분의 1은 전이성 또는 재발성 진단을 받는데, 진행성 질환의 전체 생존기간 평균은 10~12개월에 불과하다.

항암 화학방사선 요법에 불응하는 진행성 환자는 고농도의 시스플라틴 기반 화학요법으로 치료를 시도한다. 하지만, 이 약물 요법은 심각한 부작용을 동반하므로 대체 약물에 대한 미충족 의료 수요가 높다.

‘티브닥’은 이같은 의료 수요를 해결하기 위해 개발된 약물이다. 이 약물은 자궁경부암 세포에서 과발현되는 조직인자(TF)를 표적하는 단클론항체와 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 화학요법을 링커로 결합한 ADC이다. 

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2021년 9월, 화학요법을 치료 받은 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 ‘티브닥’을 허가했다. ADC 중 자궁경부암에 대한 적응증을 확보한 약물은 현재까지 ‘티브닥’이 유일하다.

FDA의 가속 승인 제도는 조건부 허가 조치로, 정식 허가로 전환하기 위해서는 임상 3상 시험에서 유효성을 확증해야 한다. 시젠은 정식 허가 전환 및 전 세계 규제 당국에 허가 신청을 제출하기 위해 innovaTV 301 3상 연구를 개시했다.

‘티브닥’의 허가 신청 절차가 순항한다면, FDA의 정식 허가 전환은 내년에 이루어질 것으로 전망된다. 보통 신약이 FDA 허가 이후 6개월에서 1년 뒤에 우리나라에 도입된다는 점을 고려할 때, ‘티브닥’은 오는 2025년 쯤 식약처의 허가를 취득할 것으로 예측된다.

‘티브닥’이 국내에 상륙할 경우, 우리나라 기업 제넥신의 ‘GX-188E’과 정면으로 부딪힐 것으로 보인다. ‘GX-188E’은 제넥신의 DNA 플랫폼 기술을 통해 개발 중인 자궁경부암 치료 DNA 백신이다. 이 백신은 재발해서 전이된 생존율이 매우 낮은 말기 자궁경부암 치료용 백신으로, ‘티브닥’과 동일한 적응증을 타깃으로 하고 있다.

‘GX-188E’은 지난 2018년 6월, 국내 임상 1b/2상에 돌입했다. 해당 임상은 면역관문 억제제와 ‘GX-188E’을 병용 투여하는 방식으로 진행되고 있다. 회사 측에 따르면, ‘GX-188E’ 병용요법은 객관적 반응율(ORR) 31.7%을 보였는데, 이는 ‘티브닥’의 ORR 24%보다 높은 수치이다.

제네신은 올 연말 식품의약품안전처에 ‘GX-188E’의 조건부 허가를 신청하여 내년에 출시한다는 계획이다. 따라서 국내 자궁경부암 치료제 시장은 머지 않아 새로운 약물들의 치열한 경쟁무대가 될 것으로 전망된다.


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