보령, ‘포시가’+TZD 결합 제1호 복합 신약 ‘트루버디정’ 허가 취득
보령, ‘포시가’+TZD 결합 제1호 복합 신약 ‘트루버디정’ 허가 취득
식약처, ‘트루버디정’ 2가지 용량 품목허가

국내 최초 SGLT2 억제제+TZD 당뇨병 복합제
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.08.30 10:36
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보령그룹 본사 전경.
보령그룹 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] SGLT2 억제 당뇨병 치료제 ‘포시가(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)’의 제네릭 시장을 주름잡고 있는 보령이 시장 지위를 더욱 공고히 다지고 있다. 이번에는 ‘포시가’에 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 약물을 더한 제1호 당뇨병 복합 신약을 선보인다.

본지 취재 결과, 보령은 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘트루버디정(성분명: 다파글리플로진+피오글리타존)’ 10/15mg과 10/30mg을 허가받은 것으로 나타났다. 대상 적응증은 다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여하는 것이다. 피오글리타존은 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 대표적 성분이다. 

제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에는 주로 ‘메트포르민’이 쓰인다. 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 혈당 조절제이다. 하지만, 체내 비타민B12 결핍을 유발하거나 설사, 메스꺼움 등 위장관계 증상을 초래하는 부작용이 있다.

메트포르민의 부작용을 극복하기 위해 개발된 약물 중 하나는 SGLT2 억제제다. 이 약물 계열은 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하여 혈당을 낮추도록 설계됐다. 가장 먼저 국내에 상륙한 SGLT2 계열 제2형 당뇨병 치료제는 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘포시가’로, 지난 2013년 11월, 식약처로부터 품목 허가를 받았다.

‘포시가’는 출시 이후 SGLT2 억제 당뇨병 치료제 시장을 장악했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 SGLT2 억제제 시장 규모는 1500억 원으로, 전체의 60%인 약 900억 원은 ‘포시가’의 매출이었다.

‘포시가’는 국내에서 2건의 물질 특허를 가지고 있었는데, 이중 물질 특허는 올해 4월 7일 만료되면서 본격적으로 제네릭 시장이 열렸다.

보령은 지난 2020년 5월, ‘포시가’의 제네릭인 ‘트루다파정(성분명: 다파글리플로진)’의 식약처 허가를 획득하면서 일찌감치 시장 출격을 준비해 둔 상황이었다. 시장에 적극적으로 뛰어든 만큼, ‘트루다파정’은 제네릭 출시 첫 달에 8400만 원의 매출을 기록하며 경쟁의 선두로 올랐다. 

이번 품목허가는 ‘포시가’에 TZD 계열의 약물을 더한 새로운 당뇨병 2제 복합제인 ‘트루버디정’ 출시를 통해 제네릭 시장의 입지를 더욱 단단히 굳히기 위한 포석으로 풀이된다. SGLT2 억제제와 TZD 계열 약물 복합제는 ‘트루버디정’이 국내 최초이다.

TZD는 지방 세포의 핵에 존재하는 PPAR-γ에 작용해 인슐린 저항성을 개선하는 기전의 약물로, 셀트리온제약의 ‘액토스(성분명: 피타글리타존)’가 오리지널 의약품이다. 이 약물은 이미 특허가 만료된 상태라서 약 200개의 복제약이 유통되고 있다.

‘트루버디정’은 2가지의 서로 다른 작용기전을 통해 혈당 강화 효과를 높임과 동시에, 환자에게 약물 선택 폭을 넓혀 복용 순응도를 개선시킬 것으로 기대된다. 보령은 올해 11월 1일 제품을 발매한다는 계획이다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 1건 및 의약품 3개의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

한국아스트라제네카

MEDI5752

전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자의 1차 선택 치료로서 Volrustomig(MEDI5752)+화학요법제의 유효성을 펨브롤리주맙+화학요법제와 비교하여 결정하기 위한 제III상, 두 치료군, 평행, 무작위배정, 다기관, 공개라벨, 글로벌 임상시험(eVOLVE-Lung02)

3상

가톨릭대학교성빈센트병원 등 6개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

조인트콤비800정

일양바이오팜

비타민 D, B1, B2, B6의 보급

일반의약품(표준제조기준)

트루버디정10/15mg(다파글리플로진,피오글리타존)

보령

다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여

전문의약품(자료제출의약품)

트루버디정10/30mg(다파글리플로진,피오글리타존)

보령

다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여

전문의약품(자료제출의약품)


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