‘엑스탄디’, nmHSPC 적응증 확대 청신호
‘엑스탄디’, nmHSPC 적응증 확대 청신호
FDA, ‘엑스탄디’ sNDA 접수 ... 연내 판가름 전망
  • 이충만
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  • 승인 2023.08.24 10:58
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

한국아스텔라스제약의 '엑스탄디®'(Xtandi®, 엔잘루타마이드) [사진=한국아스텔라스제약 제공]
한국아스텔라스제약의 '엑스탄디®'(Xtandi®, 엔잘루타마이드) [사진=한국아스텔라스제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)와 일본 아스텔라스(Astellas)의 대표적인 블록버스터 약물인 ‘엑스탄디(Xtandi, 성분명: 엔잘루타마이드·enzalutamide)’가 비전이성 전립선암 영역 확장에 가속 페달을 밝으면서 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.

미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지 시간), 생화학적 재발(BRC) 위험이 높은 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC 또는 nmCSPC) 환자를 위한 치료제로 ‘엑스탄디’의 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 접수하고 이를 우선 심사 품목으로 지정했다. 심사 기간은 올 4분기까지로, 연내 허가 여부가 판가름 날 전망이다.

이번 sNDA 접수는 양사가 실시한 임상 3상 시험(시험명: Embark)의 데이터를 근거로 했다. 해당 임상은 BRC nmHSPC 환자 총 1068명을 대상으로 표준 치료요법인 호르몬 억제제 ‘류프로라이드’(Leuprolide)와 ‘엑스탄디’ 병용요법을 평가한 연구였다. 시험 참여자들은 ▲‘류프로라이드’+위약 ▲‘엑스탄디+류프로라이드’ ▲‘엑스탄디’ 단독요법을 무작위로 투여 받았다.

그 결과, ‘엑스탄디+류프로라이드’ 병용요법은 1차 평가변수인 무전이 생존 기간(MFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 각 투약군의 MFS를 비교했을 때, ‘엑스탄디+류프로라이드’ 투약군은 두 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험이 58% 감소한 것으로 나타났다. 

‘엑스탄디’의 안전성은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했다. 시험에서 관찰된 흔한 이상반응은 ‘엑스탄디+류프로라이드’ 병용요법에서 피로, 안면 홍조, 관절통이었고, ‘엑스탄디’ 단독요법에서 피로, 여유증, 관절통이었다.

‘엑스탄디’의 허가 심사는 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 하에 진행된다. 프로젝트 오르비스는 FDA가 지난 2019년 캐나다 보건부, 호주 식품의약청(TGA), 싱가포르 보건과학청(HSA), 스위스 의약품청(Swissmedic)과 함께 항암제에 대한 허가 신청을 동시에 심사하는 글로벌 규제 체계이다. 이에 따라 FDA가 ‘엑스탄디’의 적응증을 확대 허가할 경우, 캐나다, 호주, 싱가포르, 스위스에서도 자동적으로 적응증을 추가로 확보할 수 있다.

 

비전이성 전립선암 치료에 호르몬 요법제 사용 안 해 ... 허가 시 최초

전립선암은 서구권에서 남성 암 중 가장 흔한 암으로, 높은 발생 빈도를 보인다. 우리나라에서도 최근 전립선암의 발생 빈도가 급격히 증가하고 있다. 증상으로는 방광 출구가 막혀 소변을 배설하지 못하게 되는 급성요폐, 혈뇨, 요실금이 나타난다. 암 세포가 전이되면 골 전이에 의한 뼈의 통증, 척수압박에 의한 신경증상 및 골절 등이 발생한다.

전립선암의 치료는 병의 진행 단계에 따라 차이가 있다. 국소 암의 경우 기존의 항암요법을 통해 근본 치료를 목표로 두고 있지만, 다른 장기로 전이된 경우 전신 치료를 시행한다. 대부분 안드로겐 수용체를 억제하는 호르몬 요법으로 치료를 시작한다.

전립선암은 ▲호르몬 요법에 내성이 생기는 거세 저항성 전립선암(CRPC)과 ▲호르몬 요법에 반응하는 거세 민감성 전립선암(CSPC) 또는 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 등 크게 2가지 유형으로 분류한다. 전체 전립선암 환자의 10~15%가 거세 저항성으로 진행되는 것으로 알려져 있다.

이중 전립선암이 다른 조직으로 전이되지 않은 비전이성 고위험 전립선암에는 주로 국소적 전립선 절제술 또는 방사선 요법으로 치료를 시도한다. 이는 호르몬 요법제를 사용할 경우 테스토스테론 수치를 급격히 낮추어 일종의 의학적 거세로 간주되기 때문이다.

‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체를 선택적으로 표적해 신호 전달 경로를 차단하는 호르몬 요법제로, 미국 FDA는 지난 2012년 8월 외과적 치료를 받은 후 재발한 전이 CRPC 환자의 치료제로 ‘엑스탄디’를 처음 허가했다. 이후 2018년에는 비전이성 CRPC 적응증을 확보하면서 호르몬 요법제 중 최초로 비전이성 전립선암 영역으로 적응증을 확장했다.

따라서 ‘엑스탄디’가 nmHSPC의 적응증을 추가로 획득할 경우, nmHSPC에 대한 사상 첫번째 호르몬 요법제로 등극할 전망이다.

한편, 우리나라 판권을 보유한 한국아스텔라스제약은 국내에서도 ‘엑스탄디’의 nmHSPC 적응증 확장을 꾀하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 2016년 3월, Embark 연구의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 등록된 국내 환자는 총 44명이다.

통상적으로 신약 혹은 새로운 적응증은 국내에 도입되는 데 미국 FDA 허가 이후 6개월에서 1년이 소요된다는 점을 고려할 때, ‘엑스탄디’는 내년 경 nmHSPC 적응증을 국내에서 확보할 것으로 전망된다.


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