[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품의 알레르기 비염 동반 천식 복합제 ‘몬테리진(성분명: 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)’이 매출 100억 원 달성과 함께 제네릭(복제약)과의 경쟁 시대를 열면서 관련 시장이 한층 커질 것으로 전망된다. 제약 업체들은 발 빠르게 제네릭 출시 준비에 나서고 있는데, 한미약품 입장에서는 오리지널인 자사 약물의 우수성을 부각할 수 있는 절호의 기회를 맞이한 셈이다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 23일 ▲대웅제약의 ‘몬테비잘정’ ▲동구바이오제약의 ‘레보카스정’ ▲제뉴파마의 ‘레보루카정’ 등 ‘몬테리진’ 제네릭 3종을 품목허가한 것으로 확인됐다. 대상 적응증은 ‘몬테리진’과 동일하게 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화이다.

한미약품의 ‘몬테리진’은 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기 비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염을 결합한 이층정복합제다. 한미약품의 독자적인 폴리캡(polycap) 제제기술을 기반으로 개발됐다. 식약처는 지난 2017년 5월, ‘몬테리진’을 품목허가 했다.

이 약물은 당시 알레르기성 비염과 천식 질환을 하나의 약물로 동반 관리할 수 있는 국내 유일의 복합제로 등장하면서 관련 시장에서 꾸준히 점유율을 늘려가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ‘몬테리진’의 매출은 2017년 16억 원에서 2021년 96억 원으로 성장했고, 지난해에는 다시 115억 원으로 증가했다. 

‘몬테리진’은 본래 4건의 제제 특허를 보유하고 있었으며, 특허는 2032년까지 보호될 예정이었다. 그러나, 제약·바이오 기업들은 ‘몬테리진’의 매출 규모가 아주 큰 편은 아니지만 꾸준히 성장 중이라는 점을 포착하여 ‘몬테리진’의 특허를 공략하기 시작했다.

그 결과, 대웅제약을 포함한 21개의 업체가 올해 4월, 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 판결을 받았다. 이 중 3개 업체가 우선판매품목허가(우판권) 확보에 성공하면서 각각 ‘몬테비잘정’, ‘레보카스정’, ‘레보루카정’을 가장 먼저 선보일 수 있었던 것이다.

다만, 21개의 모든 업체가 ‘몬테리진’의 시판 후 조사(PMS) 기간인 올해 5월 15일 이후 동시적으로 품목허가를 신청했다고 할 경우, 우판권을 획득하는 업체는 앞으로 더 늘어날 수 있다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 1건 및 의약품 7개의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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