[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사 중 가장 먼저 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴·발사르탄)의 제네릭 시장 진입 요건을 만족한 한미약품이 ‘엔트레스토’의 추가 적응증과 관련한 특허 공략 1차 관문도 손쉽게 통과했다.
한미약품은 노바티스가 보유한 ‘심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제’ 특허(이하 신규 용도 특허)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.
해당 신규 용도 특허는 노바티스가 지난해 2월 허가받은 ‘엔트레스토’의 ‘좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소’ 적응증과 관련한 것이다.
‘엔트레스토’는 당초 심부전 환자 중에서도 좌심실 박출률 40% 이하인 박출률감소심부전 환자에게만 사용하도록 허가받았으나, 회사 측이 적응증을 확대 신청, 좌심실 박출률이 41~49%인 박출률경도감소심부전 환자와 50%~정상 미만인 박출률보존심부전 환자에게도 사용할 수 있게 됐다.
이 특허에 심판을 청구한 제약사는 ▲에리슨제약(2022년 9월 19일 소극적 권리범위확인심판 청구) ▲종근당(2022년 10월 4일 무효심판 청구) ▲제뉴원사이언스(2022년 12월 16일 무효심판 청구) ▲한미약품(2023년 5월 31일 소극적 권리범위확인심판 청구) 등 모두 4곳인데, 한미약품은 다른 제약사들보다 반년 이상 늦게 심판을 청구하고도 제일 먼저 청구성립 심결을 얻어냈다.
특히 한미약품은 ‘엔트레스토’의 신규 용도 특허에 심판을 청구한 지 3개월도 지나지 않아 청구성립 심결을 받아내면서 뛰어난 특허 도전 역량을 입증했다.
한미약품은 이미 식품의약품안전처의 의약품 특허 목록에 등재된 ‘엔트레스토’ 특허 4건과 관련한 심판에서 모두 승소해 제네릭 품목허가 요건을 만족한 상태다. 생물학적동등성 시험도 지난해 초 완료해 제네릭 시장 진입 준비를 모두 마쳤다.
당초 한미약품은 ‘엔트레스토’ 제네릭 허가를 획득하는 즉시 제품을 출시한다는 방침이었다. 그러나, 노바티스가 한미약품을 상대로 특허법원에 항소심을 제기하면서 출시 전략을 다시 고민할 수밖에 없게 됐고, 이에 후순위로 미뤄뒀던 ‘엔트레스토’의 신규 용도 특허와 식약처 의약품 특허 목록에 등재되지 않은 염·수화물 특허 도전에 나섰다.
이런 가운데, 지난 6월 미등재 염·수화물 특허 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 받은 데 이어 이번에는 신규 용도 특허 회피 심판에서 인용 심결을 획득, 국내 제약사 중 가장 먼저 ‘엔트레스토’와 관련한 6개 특허를 모두 공략(특허심판 기준)하는 데 성공했다.
다만, 노바티스가 ‘엔트레스토’의 주요 특허와 관련해서는 앞선 심판 결과에 불복해 항소심을 제기한 만큼, 한미약품이 청구성립 심결을 받은 신규 용도 특허와 관련해서도 특허법원에 항소할 가능성이 크다는 관측이 나온다.
한편, ‘엔트레스토’는 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 심부전 치료제다. 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬계에 작용해 신체의 보호 기전을 강화하는 동시에 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 새로운 기전의 혁신 신약이다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2017년 발매한 ‘엔트레스토’의 원외처방액은 2018년 63억원, 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원, 지난해 406억원으로 가파른 성장세를 보이고 있다.
