[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 리제네론(Regeneron)과 독일 바이엘(Bayer)이 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)’의 시장 지위를 쉽게 내주지 않을 모양새다. 특허 만료를 눈앞에 둔 상황에서 고용량 ‘아일리아’ 제제를 선보이면서 매출 방어에 나섰다. 이에 따라 관련 시장에 도전장을 낸 제약 업체들의 셈법은 더욱 복잡해지고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지 시간), ‘아일리아’의 모든 적응증에 걸쳐 최대 16주 간격으로 8mg을 투약할 수 있도록 라벨을 확장했다. 이전에 허가된 투약 방법은 2mg을 8주간 투약하는 것이었다.
구체적인 용법을 살펴보면, 모든 적응증에서 처음 3개월 동안은 4주마다 ‘아일리아’를 투약한다. 이후 당뇨병성 망막병증은 8~12주 간격, 습성 연령 관련 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)의 경우 최대 16주 간격으로 투약한다.
이번 라벨 확장 허가는 DME 및 wAMD에 대한 각각의 임상 3상 시험(시험명: PHOTON 및 PULSAR)에서 도출된 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 환자들을 대상으로 기존의 ‘아일리아’ 용법과 고용량 ‘아일리아’ 용법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 것이었다. 회사 측에 따르면, 고용량 ‘아일리아’ 용법은 기존 용법 대비 비열등성을 입증했다.
고용량 ‘아일리아’ 용법은 현재 유럽과 일본에서는 허가 검토 중에 있다. 양사는 한국를 비롯한 그 외 국가에도 적응증 확대 허가 신청을 제출한다는 계획이다.
‘아일리아’는 항 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체 약물로, 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단하도록 설계됐다. 일부 경우에는 시력 향상을 기대할 수 있는 것으로 알려져 있다. 미국에서는 2011년 11월, 우리나라에서는 2013년 3월에 허가를 취득했다.
시장 지위 지킬 수 있는 발판 마련
리제네론과 바이엘 입장에서 이번 ‘아일리아’의 라벨 확장 소식은 경쟁 약물의 추격과 특허 만료를 목전에 둔 상황에서 시장 지위를 지킬 수 있는 일종의 방어막 역할을 할 것으로 보인다.
‘아일리아’는 전 세계에서 가장 널리 사용되는 안구질환 치료제로, 2022년 기준 양사 합산 매출액이 92억 달러에 달하는 블록버스터 의약품이다. 지난해 전체 의약품 매출 순위에서는 7위, 동종 분야 약물에서는 1위를 차지했다.
하지만 스위스 로슈(Roche)의 이중특이성 항체 ‘바비스모(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa)’는 투약 편의성을 무기로 ‘아일리아’의 시장 점유율을 갉아 먹고 있는 대표적인 경쟁 약물이다. ‘아일리아’의 고정주기 용법은 2개월 간격으로 1회 투약인 반면, ‘바비스모’는 4개월에 1번 투약하므로, 치료 횟수를 획기적으로 줄여 환자의 불편을 최소화할 수 있기 때문이다.
이와 관련 로슈 측은 “‘바비스모’ 환자의 약 70~80%는 ‘아일리아’에서 비롯됐다”고 밝힌 바 있다.
특허 만료로 인한 바이오시밀러의 공습은 ‘아일리아’의 시장 지위를 위협하고 있는 또 다른 요인이다. ‘아일리아’의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 국내에서는 오는 2024년 1월 특허가 만료될 예정이다.
이에 따라 전 세계 제약·바이오 기업들은 바이오시밀러 개발에 잇따라 뛰어들었다. 이중 우리나라 기업들의 활약이 눈에 띄는데, 현재 미국 FDA에 허가 신청을 준비 중인 바이오시밀러 제품들은 ▲셀트리온의 ‘CT-P42’ ▲삼성바이오에피스의 ‘SB-15’ ▲알테오젠의 ‘ALT-L9’ ▲삼천당제약의 ‘SCD411’가 있다.
다만, ‘아일리아’ 이번 고용량 제제 허가 획득은 리제네론과 바이엘에 한 숨 돌릴 수 있는 시간적 여유를 줄 것으로 보인다. 보통 환자들은 약물을 변경하지 않고 한 가지 약물을 지속적으로 복용하는 것을 선호한다는 점을 고려할 때, 고용량 ‘아일리아’ 용법은 경쟁 약물 대비 시장 경쟁력을 갖춘 것으로 평가되기 때문이다.
그럼에도 업계 분석가들은 ‘아일리아’의 매출 하락은 불가피할 것으로 보고 있다. 최근 미국의 투자회사 SVB 증권(SVB Securities)은 오는 2027년 미국에서 거둔 ‘아일리아’의 매출을 이전 추정치인 46억 달러에서 12억 달러 낮춘 34억 달러에 이를 것으로 전망했다.
