[헬스코리아뉴스 / 이충만] 로슈(Roche)의 블록버스터 항암제 ‘캐싸일라(Kadcyla, 성분명: 트라스투주맙 엠탄신·trastuzumab emtansine)’의 시장 확대 전략에 적신호가 켜지고 있다. 경쟁 약물들이 잇따라 더 우수한 치료 효능을 입증하면서다.
21일 관련 업계에 따르면 ‘캐싸일라’는 로슈의 HER2 표적 항암제 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명: 트라스투주맙trastuzumab)’의 특허 만료로 인한 매출 타격을 방어하기 위해 등장한 후속 약제이다. 이 약물은 ‘허셉틴’의 시장 점유율을 이어 받음과 동시에 단숨에 블록버스터 의약품 대열에 합류했다. 지난해 매출액은 23억 6700만 달러에 달했다. 21일 환율 기준 한화 약 3조1789억 원 규모이다.
전 세계 제약·바이오 기업들은 ‘캐싸일라’를 추격하기 위해 HER2 양성 유바암 치료제 개발에 잇따라 뛰어들었다. 대표적인 약물은 ▲영국 아스트라제네카(Astrazeneca)와 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ADC 약물 ‘엔허투(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸·trastuzumab deruxtecan)’와 ▲미국 시젠의 ‘투키사(Tukysa, 성분명: 투카티닙·tucatinib)’이다.
AZ와 다이이씨 산쿄는 가장 먼저 ‘캐싸일라’에 도전장을 건냈다. 양사는 ‘엔허투’와 ‘캐사일라’를 일대일로 비교하는 임상 3상 시험(시험명: DESTINY-Breast03)에 착수했다. 그 결과, ‘엔허투’는 ‘캐싸일라’ 대비 질병 진행 및 사망 위험율을 67% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)의 경우, ‘엔허투’ 투약군은 22개월인 반면, ‘캐사일라’군은 6.8개월에 그쳤다.
이는 그간 ‘캐싸일라’가 유일하게 HER2 양성 유방암 2차 치료 라인에서 사용할 수 있는 약물 중 가장 효과적인 것으로 여겨졌다는 사실을 고려할 때, ‘엔허투’가 ‘캐싸일라’를 추월할 수 있다는 신호로 해석됐다.
시젠 또한 자사의 ‘투키사’가 ‘캐싸일라’ 대비 치료 효과가 더 개선됐다는 사실을 입증, 향후 관련 시장에서 ‘캐싸일라’의 시장 점유율을 갉아 먹을 수 있는 발판을 마련했다.
시젠은 지난 17일(현지 시간), HER2 양성 유방암에 대한 임상 3상 시험(시험명: HER2CLIMB-02)에서 ‘투키사’가 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다.
해당 임상 시험은 이전에 치료 전력이 있는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 유방암 환자를 대상으로 ‘투키사’와 ‘캐싸일라’의 병용요법과 ‘캐사일라’ 단독요법 및 위약을 대조 평가하는 연구였다. 시험의 1차 평가변수는 무진행 생존 기간(PFS)이다.
그 결과 ‘투키사’+‘캐싸일라’ 병용요법은 PFS를 ‘캐사일라’ 및 위약 대비 통계적으로 유의미하게 개선시켰다. 다만, 주요 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 성숙되지 않았는데, 회사측은 향후 개최되는 학술 회의에서 그 결과를 발표한다는 방침이다.
업계 전문가들은 이번 결과가 화이자(Pfizer)의 인수·합병에 대한 우려를 덜어낼 것이라고 평했다. 화이자는 올해 3월, 430억 달러 상당의 비용을 통해 시젠을 인수하기로 했는데, 이는 지난해 제약바이오 분야 최대 규모의 M&A였던 암젠(Amgen)의 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics) 인수합병 규모(278억 달러)를 넘어서는 것이다.
현재 화이자의 핵심 제품은 백신으로, 이 회사는 포트폴리오 다양화에 대한 압박의 일환으로 파이프라인을 항암 분야로 넓히기 위해 시젠을 인수했다. 하지만, 화이자 입장에서는 시젠 인수로 인한 현금 고갈 위험에 직면하고 있었는데, 이번 임상 시험의 성공으로 한시름 덜 수 있게 됐다.
관건은, ‘투키사’가 ‘엔허투’ 보다 더 우수한 치료 효과를 입증할 수 있냐는 것이다. HER2CLIMB-02 임상 연구 설계 내용은 ‘투키사’+‘캐싸일라’ 병용요법인 반면, DESTINY-Breast03 연구는 ‘엔허투’ 단독요법인터라, ‘투키사’가 ‘엔허투’에 비해 시장 경쟁에서 더 불리한 출발선에 서 있다고 볼 수 있다.
따라서 업계 이목은 향후 공개되는 HER2CLIMB-02의 최종 데이터에 쏠리고 있다. 시젠측이 향후 관련 학회를 통해 발표 예정인 HER2CLIMB-02 연구 데이터에 따라 ‘투키사’와 ‘엔허투’의 시장 경쟁력을 어림 짐작할 수 있기 때문이다.
