[헬스코리아뉴스 / 이충만] 당뇨병과 이상지혈증을 동시에 공략하는 씨엠지제약의 ‘CMG190303’이 개발 막바지 단계에 진입했다. 이에 따라 SGLT2 억제제와 스타틴 계열 약물을 결합한 새로운 복합제가 등장할지 주목된다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 26일 씨엠지제약의 ‘CMG190303’ 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 시험의 설계 내용은 제2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 디파글로피진과 로수바스타틴 고정용량 복합제의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 실시 기관은 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원이다.

당뇨병과 이상지지혈증은 각각 다른 질환이라기보다 묶음 상품처럼 동시 다발적으로 발생한다. 이는 주로 당뇨와 고지혈증이 주로 서구화된 식습관과 운동량 부족, 비만율 증가 등 생활습관으로 인해 초래되기 때문이다. 한국지질·동맥경화학회에 따르면, 국내 당뇨병 환자의 이상지지혈증 유병률은 87.1%에 달한다.

각 질병에 따라 여러 종류의 약을 복용하는 것은 무척 부담스러운 일이다. 따라서 제약 업체들은 한 가지 약으로 당뇨병와 이상지지혈증을 잡을 수 있는 복합제 개발에 뛰어들었다. 환자 입장에서는 복약 순응도를 높이면서 효과적으로 질환을 관리할 수 있다.

대표적인 당뇨병+이상지지혈증 복합제는 ▲대웅제약의 리피메트(메트포르민염산염+아토르바스타틴칼슘수화물) ▲유한양행의 로수메트(메트포르민염산염+로수바스타틴칼슘) ▲HK이노엔의 아토메트(메트포르민염산염+아토르바스타틴칼슘수화물) 등이 있다.

이들 약물은 ‘메트포르민’과 이상지지혈증 치료에 쓰이는 스타틴 계열 약물을 혼합했다는 특징이 있다. 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 혈당 조절제이다. 하지만, 체내 비타민B12 결핍을 유발하거나 설사, 메스꺼움 등 위장관계 증상을 초래하는 부작용이 있다.

씨엠지제약은 이러한 단점을 개선하기 위해 부작용이 덜한 SGLT2 억제 계열 당뇨병 치료제와 스타틴 계열 약물인 로수바스타틴을 섞은 새로운 2제 복합제 ‘CMG190303’ 개발에 나섰다. 아직까지 SGLT2 억제제+스타틴 복합제는 출시되지 않은 데다, 때마침 오리지널 SGLT2 억제제인 아스트라제네카의 ‘포시가(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진프로판디올수화물)’의 특허 장벽이 무너지면서 새로운 시장을 개척할 수 있는 기회로 작용한 것이다.

회사 측에 따르면, ‘CMG190303’은 당뇨병 치료 성분과 이상지혈증 치료 성분을 합쳐 각각 두 번에 걸쳐 복용해야 하는 불편함을 줄일 수 있다. 씨엠지제약은 지난 2020년과 2021년에 건강한 성인을 대상으로 ‘포시가’ 및 로수바스타틴과 ‘CMG190303’의 약동학을 대조 평가하는 2건의 임상 시험을 진행한 바 있다. 

한편, 식약처는 이날 임상 시험 4건 및 3개 의약품을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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