‘졸레어’ 특허만료 앞두고 후발주자 추격전 본격화
‘졸레어’ 특허만료 앞두고 후발주자 추격전 본격화
‘졸레어’ 두드러기 치료제 시장 장악 ... 지난해 37억 달러 매출 거두어

맹추격하는 사노피 ‘듀피젠트’ ... 연내 두드러기 적응증 획득 전망

노바티스, BTK 억제제 ‘레미브루티닙’ 통해 시장 수익성 방어 나서
  • 이충만
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  • 승인 2023.07.24 07:41
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주> 

실제 두드러기 환자 사진.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 두드러기 치료제 시장 경쟁이 치열해질 전망이다. 시장에서 막강한 영향력을 행사하고 있는 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)’가 특허 만료를 목전에 두고 있는 가운데, 후발주자의 추격이 더욱 맹렬해지고 있다.

두드러기는 피부나 점막 혈관의 투과성(물질분자의 통과나 침입을 허용하는 성질)이 증가되면서 일시적으로 혈액의 혈장 성분이 조직 내에 축적되어 피부가 붉거나 흰색으로 부풀어 오르고 심한 가려움증이 동반되는 피부질환이다.

대부분의 경우 두드러기는 그 원인을 찾을 수 없는 경우가 많다. 일부 원인이 확인 가능한 경우는 물리적 자극, 약제, 식품 및 식품첨가제, 음식 등의 항원에 노출되거나, 감염, 임신, 다른 피부질환, 전신성 질환 등이다. 수면패턴의 변화, 스트레스, 몸무게 변화, 새집 증후군 등도 두드러기를 악화시키는 요인으로 지목된다.

원인이 불명확한 경우, 증상을 조절하기 위해 약물 치료가 필요하다. 두드러기의 일차 치료 약물은 항히스타민제이다. 이 약물은 조직 내에서 보통 염증 및 알레르기 작용을 유발하여 코와 기관지 점막에서 점액의 분비, 기관지 평활근의 수축, 신경 말단에서 가려움과 통증을 유발하는 히스타민을 억제하여 증상을 완화시킨다.

항히스타민제로도 증상이 적절하게 조절되지 않으면 면역글로불린 E(IgE)에 작용하는 단일클론 항체 사용을 고려할 수 있다. 노바티스의 ‘졸레어’가 바로 IgE를 억제하는 생물학적 제제이다. ‘졸레어’는 IgE 수용체를 표적하여 IgE의 활성을 억제한다. 이를 통해 알레르기 반응을 조절한다.

이 약물은 2003년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 허가를 받았지만, 두드러기에 대한 적응증은 지난 2014년 3월에 획득했다. 우리나라 식품의약품안전처는 2017년 9월, 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 ‘졸레어’를 품목허가했다.

이후 ‘졸레어’는 두드러기 치료제 시장을 장악했다. 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자는 전체의 20%로 추정되는데, ‘졸레어’는 이에 대한 적응증을 획득한 최초이자 유일한 생물학적 제제이기 때문이다. 이 약물은 지난해 37억 달러의 매출을 거둔 바 있다. 한화 약 4조 7700억 원 규모다. 

하지만, ‘졸레어’의 기세도 조만간 꺽일 것으로 보인다. 미국과 유럽에서 각각 2024년, 2025년 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 공습을 눈앞에 두고 있다. 국내 기업인 셀트리온은 ‘졸레어’ 시장을 공략하기 위해 이미 바이오시밀러 개발에 나섰으며, 현재 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청을 제출한 상황이다.

후발주자들의 도전 또한 거세지면서 매출 타격은 불가피할 전망이다. 대표적인 후발주자는 프랑스 사노피(Sanofi)의 인터루킨 억제제 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)’이다. 

 

‘듀피젠트’, 연내 두드러기 적응증 획득 전망

‘듀피젠트’는 사노피와 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 공동 개발한 피하주사형 인터루킨-3 및 인터루킨-4 억제제로, 현재 자가면역 질환 분야를 종횡무진하고 있다. 양사는 두드러기가 체내 면역 반응의 이상으로 발생하는 자가면역 질환의 일종이라는 점에 착안하여 ‘듀피젠트’의 적응증을 두드러기로 확장하기 위한 임상을 진행해 왔다. 

FDA는 올해 3월, 만성 특발성 두드러기에 대한 ‘듀피젠트’의 적응증 허가 신청을 접수했으며, 허가 심사 기간은 오는 10월 23일까지이다. 따라서 특별한 문제가 없는 한, ‘듀피젠트’는 연내 두드러기 적응증을 취득할 것으로 보인다.

‘듀피젠트’가 두드러기 분야에 본격적으로 진출하면 시장의 구도는 어떤 형태로든 변화가 불가피하다. ‘졸레어’의 경우, IgE 항체 기반 의약품인터라 아나필락시스 부작용의 우려가 존재한다. 반면, ‘듀피젠트’는 이러한 문제에서 자유로운 만큼, 안전성에 있어 우위를 점하고 있다.

 

BTK 억제제, 두드러기 치료제로 변신

한편, 주로 혈액암 치료에 사용되는 BTK 억제제도 두드러기 치료제로 변신을 시도하면서 업계의 이목을 사로잡고 있다. 두드러기에 대한 BTK 억제제 개발에 가장 선두를 차지하고 있는 기업은 노바티스이다. 이 회사는 이를 바탕으로 ‘졸레어’의 수익성 방어에 나설 것으로 예상된다. <아래 관련기사 참조>

BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 단백질을 선택적이고 지속적으로 억제한다. 본래 B세포를 억제하여 혈액 내 악성 백혈구 수치를 감소시켜 혈액암을 치료하도록 설계됐다.

이 약물 계열은 세포 내 신호전달의 필수 단백질인 BTK를 억제한다는 작용기전을 고려할 때 자가면역 질환 치료제로서 개발 가능성은 충분했다. 노바티스의 ‘레미브루티닙(remibrutinib)’은 이러한 이론에 기반하여 개발 중인 2세대 BTK 억제제이다. 항히스타민제를 제외하고 현재 허가된 두드러기 치료제가 주사제인 점을 고려할 때, ‘레미브루티닙’은 경구 복용하는 만큼, 시장 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다. 

노바티스는 현재 두드러기에서 ‘레미브루티닙’을 평가하는 2건의 임상 3상 시험(시험명: Remix-1 및 Remix-2)을 실시하고 있다. 이 회사는 올해 하반기에 12주간의 중간 분석 데이터를 발표하고, 내년에 52주간의 최종 결과를 발표한다는 계획이다. 이에 따라 ‘레미브루티닙’은 내년 하반기 혹은 내후년 상반기에 허가를 받을 것으로 예상된다.



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