복지부, 의약품 신속심사제도 개선
복지부, 의약품 신속심사제도 개선
신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차 통합

혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속심사 지정절차 개선
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.06.19 10:42
  • 댓글 0
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보건복지부전경
보건복지부.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 정부가 의약품의 신속심사를 활성화하기 위해 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선키로 했다.

19일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면, 우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차로 바꾼다.

민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신한다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.


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