[헬스코리아뉴스 / 이한울] 글로벌 시장에서 애브비의 자가면역 질환 치료제 ‘휴미라’에 이어 존슨앤존슨의 자가면역 질환 치료제 ‘스텔라라’, 리제네론의 황반변성 치료제 ‘아일리아’, 로슈의 관절염 치료제 ‘악템라’ 등 10조원 이상의 매출을 기록하는 바이오의약품의 특허 만료 기간이 다가오면서 국내 제약바이오업계가 바이오시밀러 개발에 적극 나서고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 강자는 물론, 정통 제약사까지 관련 시장 진출을 서두르고 있어 경쟁 열기는 더욱 뜨겁다.
6일 업계에 따르면, 동아ST는 6월 안에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라’(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115'의 품목허가를 신청할 계획이다. 동아ST가 자체 개발 바이오시밀러 제품으로 해외시장 진출에 나서는 것은 이번이 처음이다.
셀트리온과 삼성바이오에피스 역시 같은 시장에 뛰어들 준비를 하고 있다. 셀트리온은 지난 5월 EMA에 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 품목허가를 신청했다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등에 ‘SB17’ 승인을 신청할 방침이다.
‘스텔라라’는 지난해 기준 글로벌 매출 규모가 약 12조 8300억 원에 달한다. 미국과 유럽 특허는 올해 9월과 내년에 각각 만료된다.
글로벌 시장에서 연매출 13조원 이상을 기록하는 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’를 겨냥한 바이오시밀로 개발 경쟁도 치열하다.
셀트리온은 지난 4월 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 중간 결과를 발표, 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 회사는 임상 종료 즉시 미국과 유럽에서 품목허가를 신청한다는 계획이다.
삼성바이오에피스는 지난해 3월 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상을 완료하고 올해 4월 미국 시력안과학회(ARVO)에서 해당 임상시험의 최종 데이터를 공개했다.
삼천당제약은 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SCD411’를 개발 중으로, 지난 3월 ‘아일리아’와 ‘SCD411’의 동등성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
‘아일리아’는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성 등의 치료에 사용된다. 미국과 유럽 특허는 올해 6월과 오는 2025년 각각 만료된다.
셀트리온은 지난해 약 4조 5300억원의 매출을 기록한 ‘악템라’(Actemra, 성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 7월부터 유럽에서 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 임상 3상을 진행 중이다. 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있다.
지난 5월 유럽류미티스학회(EULAR 2023)에서 발표한 국내 임상 1상 데이터에 따르면, ‘CT-P47’은 오리지널 의약품과 비교해 약동학(PK)적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.
‘악템라’는 체내 염증 유발에 관여하는 단백질을 억제해 염증을 감소하는 치료제다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등에 쓰인다. 물질특허는 이미 만료됐지만 제형특허가 아직 남아있어, 후발 제약사들은 내년 하반기에 들어서야 바이오시밀러를 출시할 수 있다.
업계 관계자는 “블록버스터 바이오의약품들의 특허만료에 따라 바이오시밀러 시장은 더욱 성장할 전망”이라며 “경쟁자들이 늘어나고 있는 상황이어서 퍼스트 바이오시밀러, 제형변경 등 차별화된 전략이 필요하다”고 말했다.
