제론셀베인, PDRN 시장 출격 ... ‘셀베인주’ 허가 취득
제론셀베인, PDRN 시장 출격 ... ‘셀베인주’ 허가 취득
식약처, 임상시험 5건 및 4개 의약품 시판 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.06.05 10:37
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파마리서치의 PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’<br>
파마리서치의 PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 인체 재생과 회복을 돕는다는 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 시장에 국내 제약·바이오 기업들이 잇따라 도전장을 내민다. 통증 치료 주사제 분야에서만 현재 24개 업체가 시장에 진입한 가운데, 제론셀베인도 출격에 나선다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 2일 제론셀베인의 ‘셀베인주’를 전문의약품(제네릭)으로 허가한 것으로 확인됐다. 적응증은 피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복이다.

PDRN은 연어나 송어 생식세포 추출물로 만든 의약품으로 피부이식 후 상처 치료와 조직 수복 등 수술 후 피부 재생을 돕는 용도로 쓰인다. 피부 손상 부위에 선택적으로 반응, 염증을 줄여주고 조직을 재생하는 효과가 있다.

오리지널 의약품은 이탈리아 마스텔리(Mastelli)의 ‘플라센텍스’이다. 우리나라 파마리서치는 지난 2008년 마스텔리로부터 ‘플라센텍스주’를 도입, 국내에 처음으로 PDRN 성분의 의약품을 선보였다. 하지만 이 시장은 ‘플라센텍스주’가 지난 2014년 특허 기간이 만료되면서 경쟁 체제에 본격적으로 돌입하면서 제네릭이 우후죽순 쏟아져 나왔다.

PDRN 주사제에 업체들이 비상한 관심을 보이는 것은 PDRN이 인체 DNA와 유사한 물질이라는 것이다. 큰 부작용 없이 조직 재생에 탁월한 효과를 보이고 다양한 분야에 활용이 용이한 것도 이 때문이다. 현재 PDRN 주사제는 성형외과, 정형외과 등지에서 비급여로 처방되고 있어 정확한 시장 규모를 집계하기 어렵지만, 약 300억 원에 달하는 것으로 추산된다.

현재 PDRN 기반 폴리데옥시리보뉴클레오티드 성분 의약품으로는 통증 치료 주사제와 점안제가 각각 출시돼 있다. 이중 통증 치료 주사제 분야에서 제품 출시가 두드러지는데, 가장 최근인 지난해 3월에는 종근당이 자사의 ‘원더알엔주’에 대해 식약처의 품목허가를 획득하면서 시장에 가세했다. 이후 약 1년 3개월만인 이번에 제론셀베인까지 ‘셀베인주’에 대해 승인을 받으면서 향후 치열한 시장 경쟁을 예고했다.

제론셀베인 측에 따르면, ‘셀베인주’는 PDRN의 재생 치료효과를 극대화시킨 전문의약품으로, 통증에서부터 턱관절, 스킨부스터 등 PDRN의 재생 효과를 다양하게 적용할 수 있다. 이 회사는 ‘셀베인주’가 관련 시장에서 큰 역할을 할 것으로 기대하는 모양새다.

한편, 이날 식약처는 식약처는 임상시험 5건 및 4개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

케이씨알엔리서치코리아

Relacorilant

진행성, 백금 저항성, 고등급 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암을 대상으로 Relacorilant와 Nab-Paclitaxel 병용요법과 Nab-Paclitaxel 단독요법을 비교

3상

계명대학교동산병원 등 8개 기관

세엘진

이베르도마이드(Iberdomide, CC-220)

새로 진단된 다발성골수종(NDMM)이 있는 시험대상자에서 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 이베르도마이드 유지요법과 레날리도마이드 유지요법을 비교

3상

부산대학교병원 등 4개 기관

한국엠에스디

MK-6024

간경화전 비알코올성 지방간염을 앓고 있는 성인을 대상으로 Efinopegdutide(MK-6024)의 유효성과 안전성을 평가험

2b상

삼성서울병원 등 4개 기관

한국유나이티드제약

UI009

건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202005 또는 UI009 분말 흡입 후 투여군 간 생물학적 동등성 평가

생동

충남대학교병원

퍼스트바이오테라퓨틱스

FB-101

건강한 성인 남성을 대상으로 FB-101의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가

1상

서울대학교병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

이프펜더블유라이트정

한국신텍스제약

해열, 소염 진통

일반의약품(표준제조기준)

셀베인주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

제론셀베인

피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

전문의약품(제네릭)

디칼본정

엔비케이제약

비타민 D의 보급

일반의약품(표준제조기준)

다파시틴정10/100mg(다파글리플로진,시타글립틴)

테라젠이텍스

시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(제네릭)


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