‘린파자’, 미국서 전립선암 1차 치료 라인 진입 ... ‘반쪽’ 성공
‘린파자’, 미국서 전립선암 1차 치료 라인 진입 ... ‘반쪽’ 성공
BRCA 변이 전이성 mCRPC 1차 치료서 ‘린파자’ 병용요법 승인

임상서 BRCA 변이 효능 입증 ... 변이 무관 환자는 유의성 없어

식약처, 올해 2월 BRCA 변이 무관 mCRPC 1차 치료제로 품목허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.06.02 09:36
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

머크(MSD)와 아스트라제네카(AZ)가 공동 개발한 최초의 PARP저해제 ‘린파자정(성분명: 올라파립)’ 100mg.
머크(MSD)와 아스트라제네카(AZ)가 공동 개발한 최초의 PARP저해제 ‘린파자정(성분명: 올라파립)’ 100mg.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 미국 MSD의 PARP(다중 당중합효소) 억제제 ‘린파자’(Lynparza, 성분명: 올라파립·olaparib)가 미국에서 전립선암 1차 치료 라인에 성공적으로 안착했다. 다만, 그 쓰임새가 신청한 적응증 대비 제한적인터라 반쪽짜리 성공인 것으로 보인다.

미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지 시간), BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 위한 1차 치료제로서 ‘린파자’와 미국 얀센(Johnson&Johnson)의 전립선암 호르몬 요법제 ‘자이티가’(Zytiga, 성분명: 아비라테론 아세테이트·abiraterone acetate), 또는 스테로이드 제제인 프레드니솔론과의 병용요법을 승인한 것으로 확인됐다. PARP 억제제 중 미국에서 전립선암 1차 치료 라인에 진입한 약물은 ‘린파자’가 최초 사례이다.

이번 승인은 임상 3상 시험(시험명: PROpel)의 데이터를 근거로 했다. 해당 임상 시험은 이전에 항암화학요법이나 호르몬 요법으로 치료를 받지 않은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 796명을 대상으로 △‘자이티가’+프레드니솔론와의 병용요법, 그리고 △‘린파자’+프레드니솔론의 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 비교 탐색한 연구였다.

시험 결과, ‘린파자’ 병용요법은 대조약 대비 시험의 1차 평가변수인 질병 진행 및 사망 위험을 34% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)에서는 ‘린파자’ 병용요법군이 24.8개월인 반면, 대조군은 16.6개월에 불과했다.

하지만, 주요 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)의 경우, ‘린파자’ 병용요법은 37.1%, 대조군은 43.1%인 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이로 인해 FDA는 (이번 허가에서) ‘린파자’의 적응증을 BRCA 변이가 확인된 mCRPC 환자로 제한했다. 

AZ와 MSD는 ‘린파자’의 BRCA 변이 무관 mCRPC 1차 치료 적응증을 확보하게 위해 다양한 변이 유형의 mCRPC 환자들을 등록했다. PROpel 연구의 전체 참여자 중 11%는 BRCA 변이를 보유하고 있었다. 

변이 유형을 기준으로 하위 집단 분석 결과를 구체적으로 살펴보면, ‘린파자’ 병용요법을 투여받은 BRCA 변이 mCRPC 환자들은 질병 진행 및 사망 위험이 70% 줄어들었고, 무진행 생존기간의 경우 76%까지 개선됐다. 이 때문에 FDA는 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자에서만 ‘린파자’ 병용요법이 유효성을 보유하고 있다고 판단했다.

현재 다른 규제 당국의 허가를 받은 ‘린파자’의 적응증 현황과 비교해볼 때, FDA가 유독 튀는 결정을 내린 것이다. 예컨대 유럽 집행위원회(EC)는 지난해 12월, ‘린파자’ 병용요법을 BRCA 변이 무관 mCRPC 1차 치료제로, 우리나라 식품의약품안전처도 올해 2월 동일한 적응증을 부여했다. [아래 관련기사 참조]

이날 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 항암 사업부 총괄은 “비록 폭 넓은 승인을 받지 못했지만, BRCA 변이 mCRPC 환자들은 새로운 1차 치료 옵션이 매우 절실한 상황이었다”며 “이번 승인은 전이성 mCRPC 환자의 BRCA 변이 진단의 중요성을 강조하는 것이다. ‘린파자’가 이러한 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있기를 바란다”고 전했다.

‘린파자’는 손상된 DNA 복구를 포함하여 세포의 많은 기능에 관여하는 효소인 다중 당중합효소(PARP)를 억제하는 약물이다. 파프는 DNA 복제 시 필연적으로 발생되는 손상을 복구하기 위해 필요한 단백질로, 항암 치료 과정에서 이 효소를 억제하면 암 세포가 손상된 DNA를 복구하지 못한다.

현재 PARP 억제제 중 FDA로부터 전립선암 적응증을 확보한 약물은 ▲‘린파자’와 ▲미국 클로비스 파마슈티컬스(Clovis Pharmaceuticals)의 ‘루브라카’(Rubraca, 성분명: 루카파립·rucaparib)가 유이하다. 이중 ‘루브라카’는 우리나라 식약처의 허가를 아직까지 취득하지 못한 상태이다.



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