디지털 치료기기 ‘실사용 증거’ 임상자료로 인정
디지털 치료기기 ‘실사용 증거’ 임상자료로 인정
식약처, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 고시
  • 이지혜
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.06.02 08:11
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의료기기 신의료기술 신의료 현미경 관찰 디바이스

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 앞으로는 빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 적용한 의료기기 등의 허가시 ‘실사용 증거(Real world evidence·RWE)’가 있으면 임상시험 자료로 인정된다. 

식품의약품안전처는 1일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정했다. 

RWE는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.

RWE 자료 인정 품목은 ▲빅데이터‧AI 등 디지털 기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급 도입이 필요한 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기 등이다. 식약처는 그동안 사람 대상 시험 자료 또는 논문·문헌 자료만을 인정해 왔다.

식약처는 이번 개정을 통해 RWE 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다.

주요 내용은 ▲실사용정보의 종류, 출처, 수집방법, 선정기준, 제외기준 등의 타당성 ▲사용한 의료기기의 정보 ▲실사용정보를 수집해 평가하는데 필요한 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항 ▲사용정보 수집 및 분석에 참여한 인력 ▲실사용정보의 적응증, 성능, 시술 방법 및 분석항목 등이다.

디지털 치료기기 개발사 웰트의 강성지 대표(한국의료기기산업협회 혁신산업위원회 DTx 분과장)는 “안전성, 유효성 검증에 RWE를 적극 활용함으로써 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 유연한 개발 전략 수립이 가능할 것”이라고 말했다. 

식약처는 “이번 개정이 실제 의료 환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털의료기기 개발을 촉진하고, 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하는데 도움이 될 것”이라고 기대했다.


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