중소 제약바이오업계 속속 성과 보고 ... 글로벌 신약 나올 수 있을까?
중소 제약바이오업계 속속 성과 보고 ... 글로벌 신약 나올 수 있을까?
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.05.31 16:41
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 국내 중소 제약바이오기업들이 추진하는 신약후보물질에 대한 임상시험이 속속 성과를 내면서 완제품 개발로 이어질 수 있을지 주목된다.  

31일 업계에 따르면 난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 하는 세계 최초 혈관내피기능장애 억제제 CU06의 미국 임상 2a상에 속도를 내는 가운데, 이번에 추가로 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2a상 IND(임상시험계획)를 미국 FDA에 제출, 그 결과에 이목이 쏠린다. 회사측은 향후 한국, 유럽을 포함한 다국가 임상도 추진할 계획이다.

이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가할 예정이다. 유효성을 평가하는 주요 지표는 8주차 임상적 관해(Clinical Remission)에 도달하는 환자 비율(%)과 기저치 대비 메이요 점수(Mayo Score) 변화, 조직학적 평가의 변화 등이다.

회사 관계자는 “궤양성 대장염에서 치료제의 효과가 검증될 경우, 크론병으로 적응증 확장 가능성이 높아지기 때문에 이번 임상시험에 이목이 집중된다”며, “궤양성 대장염은 혁신적인 경구용 치료제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재하기 때문에 그만큼 경쟁이 치열하고 치료제 개발이 어렵기 때문에 만반의 준비를 해왔다”고 밝혔다. Global Data 보고서에 따르면, 크론병 글로벌 치료제 시장은 2029년 24조원까지 성장할 것으로 예측된다.

 

에스바이오메딕스 세포치료제 연구 장면.
에스바이오메딕스 세포치료제 연구 장면.

에스바이오메딕스는 인간 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 A9-DPC의 임상시험 1단계 저용량 투여를 완료 했다.

이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년이상 경과한 환자를 대상으로 하는 1/2a상으로, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 연세대 세브란스병원에서 진행 중이다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조했으며, 임상 투여 및 추적 관찰은 세브란스병원 신경외과 및 신경과와의 협업으로 실시되고 있다.

임상시험 대상자는 총 12명이며 저용량군 3명, 고용량군 3명을 대상으로 용량제한독성여부 및 최대내약용량을 우선 확인한 후, 각 군별 3명씩을 추가하여 안전성 및 유효성을 추적 관찰할 계획이다.

에스바이오메딕스 관계자는 헬스코리아뉴스에 “현재 저용량군 3명에 대한 세포치료제 투여를 완료하여 이상 반응 등을 확인하는 단계”라며, “세포치료제 투여 후 아직까지 특별한 이상 증세를 발견하지 못했다. 이상반응이 나타나지 않으면 올해 안에 대상자 13명 전원에 대한 임상 투여가 완료될 것”이라고 예상했다.

에스바이오메딕스 김동욱 대표(연세대 의대 생리학 교수)는 “현재의 치료법들은 도파민 신경세포의 소실을 되돌리거나 늦추지 못하여 시간이 지날수록 계속 증상이 악화되기 때문에 약물 및 수술적 치료는 증상에 대한 완화 효과만을 제공한다고 할 수 있다”며, “배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이식하는 세포치료제가 이러한 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이밖에 항암 백신 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 사람상피세포증식인자 수용체2형(HER2) 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 ‘AST-301’에 대한 대만 임상 2상을 추진하고, 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 파킨슨병 신약 ’KM-819’에 대한 미국 임상2상 part1b에 서 환자 투여를 시작하는 등 국내 중소제약바이오 기업들의 신약후보물질들이 가시적인 성과를 도출하고 있다.

업계 관계자는 31일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “임상은 최소 2상까지는 마쳐야 어느 정도 그 성패를 판단할 수 있기 때문에 아직 기대하기는 섣부른 측면이 있지만, 만약 글로벌 3상 진입까지 성공한다면 신약개발에서 7부 능선은 넘었다고 볼 수 있다”고 말했다.

기술 이전이나 특허등록, 학회 발표 등을 통해 자사의 연구 역량을 선보이는 기업도 있다. 

젬백스앤카엘은 최근 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 1200억 원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다. 이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다.

젬백스에 따르면 GV1001은 현재 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국) 임상시험이 동시에 진행되고 있다. 국내에서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하였으며, 현재 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 진행을 준비 중이다.

미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상 임상시험은 FDA의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모이다.

성인용 프리미엄 백신을 개발하는 바이오벤처기업 아이진은 최근 ‘면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 백신조성물’에 대해 중국 내 특허등록을 완료했다.

이번 등록된 특허는 신규 구조의 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) 유사체(‘EG-IM’) 및 알룸(Alum)을 포함한 백신 조성물에 대한 것이다. 기존의 LPS는 미세한 수준의 오염으로도 패혈증에 의한 사망을 초래할 수 있는 독성이 있기 때문에 면역반응 조절물질로 사용하기에 어려움이 있었다.

아이진 관계자는 “이번 발명으로 LPS의 독성을 감소시키고 우수한 면역 촉진 활성을 높여 효과적인 면역반응 조절물질로 활용할 수 있게 되었다”고 말했다.

그러면서 “본 발명을 통해 확립된 면역반응 조절물질(LPS유사체, ‘EG-IM’)은 세포성 면역및 체액성 면역을 증진시키는 탁월한 효능을 발휘하기 때문에, 질병의 예방 또는 치료 목적으로도 광범위하게 사용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다”며, “백신에 본 조성물이 포함될 경우, 항원만으로 이루어진 백신의 면역반응 유도 대비 더욱 향상된 면역증강 효능을 발휘할 수 있다”고 강조했다.

에이비온은 최근(5월 19일~24일) 미국 워싱턴에서 열린 미국 최대 흉부학회인 ‘ATS(American Thoracic Society) 2023’에 참가해 ‘ABN101’ 대동물 비임상 결과를 포스터로 발표했다.

에이비온의 ‘ABN101’은 인터페론-베타 기반의 차세대 바이오베터(Biobetter)다. 기존 인터페론 베타의 물질 안정성을 개선시키고 생산수율을 증가시켜, 다양한 제형을 저렴한 비용으로 생산 가능하다는 게 회사측 설명이다. 현재 이 회사는 ‘ABN101’을 항바이러스 치료제(Broad-spectrum antiviral drug)로 개발하고 있다.

에이비온이 이번 학회에서 발표한 비임상 결과를 보면, 분말 제형 ‘ABN101’을 그리벳원숭이(AGM; African green monkey)에 투약하고 혈액과 기관지폐포세척액을 모니터한 결과 약동학적 우수성을 확인했다. ‘ABN101’ 분말 제형은 기관지 및 폐를 타깃해 약물이 분포했으며 정맥주사(IV) 제형 대비 혈액에서는 거의 발견되지 않았다. 이로써 최적의 호흡기 약물전달 효율을 확인하는 동시에 낮은 전신 노출 결과를 통해 전신독성 우려를 제거해 안전성도 입증했다는 주장이다.

회사 관계자는 “비임상 시험에서 원숭이의 기관지폐포세척액을 통해 인터페론 관련 마커 유전자 발현을 확인했다”며, “호흡기로 치료제를 투약 후 24시간 동안 인터페론 면역 신호 관련 유전자들이 우수하게 활성화되고 유지됐으며, 이는 치료제의 예방 및 치료 효과에 대한 유효성이 기대되는 결과”고 말했다.

회사측은 예방 및 치료 효과가 기대되는 약동력학 결과를 통하여 ‘ABN101’ 연구에 속도를 낸다는 방침이다. 비임상 결과를 토대로 올해 본격적인 임상 진입을 목표하고 있으며, 글로벌 제약사들과 기술수출 등에 대해서도 더욱 적극적으로 논의할 계획이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭