[헬스코리아뉴스 / 이충만] 비칼슘계열 인조절제 세벨라머(sevelamer) 제제 국내 시장이 본격적으로 달아오를 전망이다. 사노피아벤티스코리아와 SK케미칼이 점령하고 있었지만 대원제약을 시작으로 후발주자들이 제네릭을 출시한 가운데, 대웅제약도 ‘세벨머정’을 선보이며 경쟁 대열에 참여한다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 지난 26일 대웅제약의 ‘세벨머정’을 전문의약품으로 허가한 것으로 확인됐다.

신기능장애 환자는 신장을 통해 체외로 배출되는 인의 양이 줄어드는데, 이는 투석을 통해서도 제거하기 까다롭다. 인산염은 인체에 그대로 흡수되면 고인산혈증으로 발전하고 칼슘은 인산염과 결합하여 혈중 칼슘 수치가 낮아지는 저칼슘혈증에 이르게 된다. 아울러 칼슘 및 인산염은 혈관벽 내를 포함한 신체 조직 내에 결정을 형성하는 석회화 현상을 초래하여 중증 동맥경화증, 뇌졸중, 심장마비 및 순환부전을 발생시킬 수 있다.

세벨라머는 위장관에서 음식을 통해 섭취된 인산염과 결합하여 인이 혈류로 흡수되는 것을 방지하는 비칼슘계열 인조절제이다. 오리지널 약물은 한국쿄와기린의 ‘레나젤정’(세벨라머염산염)으로, 지난 2019년 10월 유효기간이 만료되어 허가가 취소됐다. ‘레나젤정’이 보유한 세벨라머 관련 특허는 지난 2014년 만료됐다.

그간 국내 세벨라머 제제는 사노피아벤티스코리아의 오리지널 ‘렌벨라정’과 SK케미칼의 ‘인벨라정’이 양분하고 있었다. 아이큐비아에 따르면, 2021년 기준 사노피 ‘렌벨라정’는 약 108억 원, SK케미칼 ‘인벨라정’는 96억 원 등으로 전체 시장규모는 200억 원 수준이다.

이둘 약물은 모두 수입 약제로, ‘렌벨라정’은 수입 완제 의약품, ‘인벨라정’은 스페인 제약사로부터 완제품를 받아 SK케미칼이 공급한다. 즉, 엄밀히 말해서 국내 제조 품목이 아닌 셈이다. 이런 와중 대원제약은 지난해 4월 ‘세머원정’의 식약처 허가를 취득하면서 세벨라머의 첫번째 국산 제품으로 등극했다.

이후 ▲유유제약 ‘세뉴벨라정’ ▲보령 ‘인세벨정’ ▲알보젠코리아 ‘젠벨라정’ ▲팜젠사이언스 ‘벨라비엠정양강’ 순으로 제네릭이 출시됐는데, 여기에 대웅제약 또한 ‘세벨머정’의 허가를 받으면서 사노피와 SK케미칼이 점유하고 있던 양강 구도에 금을 내기 시작한다.

‘세벨머정’의 적응증은 이전에 허가된 세벨라머 제제와 동일하게 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절이다. 용법용량은 1일 3회 식사와 함께 복용이다.

한편, 이날 식약처는 7개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 의약품 품목허가 목록이다.

▼의약품 허가 목록

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