신장질환 빈혈 치료제 ‘바다넴정’, 미국 승인 길 열렸다
신장질환 빈혈 치료제 ‘바다넴정’, 미국 승인 길 열렸다
FDA, ‘바다두스타트’ NDA 절차 완화하는 FDRR 답변 제공

‘바다두스타트’, 한국 선점했지만 미국서 후발주자 ... 뼈아픈 패착
  • 이충만
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  • 승인 2023.05.31 11:01
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 우리나라 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득한 ‘바다넴정’(성분명: 바다두스타트·vadadustat)의 미국 승인에 청신호가 켜졌다. 세계 주요 국가에서는 이미 허가를 받았지만, 미국 규제 당국은 완고하게 불승인 입장을 보였으나, 승인을 위한 합의점을 찾은 것이다.

미국 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)는 30일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA) 산하 신약심사부(OND)로부터 ‘바다두스타트’(vadadustat)의 승인에 대한 공식분쟁해결요청(FDRR)의 서면 답변을 얻었다고 밝혔다. 그 내용에 따르면, 아케비아 측의 FDRR은 기각되었지만, ‘바다두스타트’ 신약승인신청(NDA)에 새로운 임상 시험을 요구하지 않는 등 그 절차를 완화했다.

공식분쟁해결요청(FDRR)은 의약품과 관련된 FDA의 규제 조치에 대해서 기업이 철회를 요청할 수 있는 제도다. 이 제도에서 업체는 과거 규제 이력, 분쟁에 대한 증빙 문서, 제안된 해결책 및 결과 등 문제에 대한 서류를 제출할 수 있지만, 새로운 데이터는 제출할 수 없다. FDA는 원칙적으로 30일 이내에 이에 대한 답변을 제공해야 하는데, 장기간 검토가 요청되는 경우 기한을 연장할 수 있다.

아케비아는 지난해 11월, FDA에 ‘바다두스타트’의 승인 신청에 대한 FDRR을 제기했는데, 이는 FDA가 같은해 4월 ‘바다두스타트’의 승인을 반려했기 때문이다.

‘바다두스타트’는 적혈구 생성을 촉진하는 경구용 HIF-PH(저산소증 유도인자-프롤릴 수산화효소) 저해제이다. 만성신장질환(CKD) 관련 빈혈을 치료하도록 개발된 약물이다. 

만성신장질환(CKD)은 신장의 기능이 정상인의 10% 이하로 감소해 생명 유지가 불가능한 질환이다. 치료법으로는 혈액 투석, 복막 투석, 신장 이식 등의 신대체 요법이 있다. 이중 CKD 빈혈은 만성 신장 질환으로 인해 신 기능이 저하되고, 적혈구 생산을 촉진하는 에리스로포에이틴 호르몬이 결핍돼 발생하는 CKD의 합병증이다.

CKD 빈혈에 대한 표준 치료법은 에리스로포이에틴 호르몬 제제와 같은 적혈구 형성 자극제(ESA)를 주기적으로 주사 투약하는 것이다. 하지만, 만성 염증이 있는 환자들은 고용량 ESA 제제에도 잘 반응하지 않는 것으로 알려져 있다.

HIF-PH 억제제는 경구 복용을 통해 산소 수치 반응을 조절하는 HIF 복합체를 안정화시키고 CKD 환자의 내인성 에리스로포에이틴 생성을 자극, 신체가 혈액 내 저산소 상태에 자연 반응할 수 있도록 하여 빈혈을 치료하도록 설계됐다. 주사를 통해 투약해야 하는 ESA 대비 편리한 복용 방식으로 인해 투석환자들에게 새로운 대안 치료 옵션을 제공할 것으로 전망된다.

아케비아는 ‘바다두스타트’의 승인 취득을 위해 임상 3상 시험(시험명: FO2CUS)을 실시했다 해당 임상 시험은 투석을 받고 있는 CKD 빈혈 환자 456명을 대상으로 ‘바다두스타트’ 600mg 및 900mg과 적혈구 형성 자극제의 유효성 및 안전성을 대조 평가한 연구였다. 회사 측에 따르면, ‘바다두스타트’는 평균 헤모글로빈 감소 수치가 통계적으로 유의히마게 감소돼 시험의 목표를 달성했다.

이 회사는 이러한 결과를 바탕으로 FDA에 NDA를 제출했지만, FDA는 “‘바다두스타트’가 혈전증으로 인한 혈전 생성 위험을 높이고, 약물로 인한 간 손상을 유발하는 등 안전성 문제가 발견됐다”며 지난해 4월 불승인 처분했다. 이에 아케비아는 FDRR을 제기한 것이다.

 

‘바다두스타트’, 한국 선점했지만, 미국서 후발주자

이번 FDRR의 공식 답변에 따라 회사 측은 올해 하반기에 ‘바다두스타트’의 NDA를 제출한다는 계획이다. FDA가 ‘바다두스타트’의 NDA를 접수한다고 가정할 경우, ‘바다두스타트’는 내년 께 미국에서 승인을 받을 수 있을 것으로 보인다.

이날 존 버틀러(John P. Butler) 아케비아 최고경영자는 “FDA가 FDRR 절차 과정에서 협력을 아끼지 않은 점에 대해 감사를 표한다”며 “‘바다두스타트’의 NDA를 하루빨리 제출하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

‘바다두스타트’는 이미 전 세계 33개국에서 경구용 HIF-PH 저해제 중 가장 먼저 품목 허가를 받아 발매되고 있다. 우리나라 식약처는 올해 3월 ‘바다넴정’이라는 제품명으로 ‘바다두스타트’를 ▲혈액 투석을 받고 있는 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료제로 품목 허가했다. 경구용 HIF-PH 저해제가 국내에서 허가된 사례는 ‘바다넴정’이 처음이다. 국내 판권은 미쓰비시다나베파마코리아가 보유하고 있다.

하지만, 미국에서는 영국 GSK(GlaxoSmithKline)에 시장 선점을 놓쳤다. FDA가 올해 2월, GSK의 경구용 HIF-PH 저해제 ‘제스두브로크’(Jesduvroq, 성분명: 다프로두스타트·daprodustat)를 가장 먼저 승인한 것이다.

특히, 경구용 HIF-PH 저해제 시장은 초기 성장 분야인 만큼 시장 선점이 성패에 영향을 미칠 것으로 보인다. 따라서 아케비아에 있어 지난해 FDA 승인 반려는 뼈아픈 패착으로 작용할 것으로 전망된다.


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