삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제(SB12) 유럽품목허가 획득
삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제(SB12) 유럽품목허가 획득
솔리리스바이오시밀러 '에피스클리'유럽연합 집행위원회(EC)승인

유럽 약물사용 자문위원회(CHMP) 긍정의견 이후 2개월 만에 최종 허가

희귀질환 치료제로 혈액학 분야 첫 선 … “환자 혜택 증진 위해 노력”
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.05.30 10:17
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삼성바이오에피스 연구개발(R&D) 장면.
삼성바이오에피스 연구개발(R&D) 장면.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다.

30일 회사측에 따르면 에피스클리는 삼성바이오에피스가 자체 개발한 혈액학(Hematology)분야의 첫 번째 바이오의약품으로, 30일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가를 받았다.

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH)2) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이다. 지난 해 연간 글로벌 매출액은 우리 돈 약 5조 원에 달했다.

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.

에피스클리 임상 3상 총괄 책임자(PI, Principal Investigator)인 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다”며, “초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요(unmet needs)해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 PNH 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다.


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