고인산혈증 치료제 ‘렌벨라정’ 제네릭 경쟁 가속 … 대웅제약도 가세
고인산혈증 치료제 ‘렌벨라정’ 제네릭 경쟁 가속 … 대웅제약도 가세
‘세벨머정’ 품목허가 획득 … 국내 생산 ‘렌벨라정’ 제네릭 6개로 늘어나

제네릭 약가 최대 25% 이상 저렴 … 상위사 합류, 지각변동 방아쇠 될까
  • 이순호
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  • 승인 2023.05.29 00:18
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대웅제약 전경.
대웅제약 전경 [사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라정’(세벨라머탄산염) 제네릭 시장이 빠르게 확대되고 있다. 지난해 대원제약을 시작으로 다수 제약사가 관련 시장에 진출한 가운데, 올해는 국내 대형 제약사 중 한 곳인 대웅제약이 제네릭 경쟁에 가세해 주도권 싸움이 더욱 치열해질 전망이다.

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘렌벨라정’ 제네릭인 ‘세벨머정’에 대한 품목허가를 획득했다. 이번 허가로 국내 제약사가 자체 생산하는 ‘렌벨라정’ 제네릭은 모두 6개로 늘어났다.

‘렌벨라정’은 투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘 계열 인 결합제다. 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출되어 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적은 것이 특징이다.

지난 2012년 국내 출시한 이 제품은 현재 인 결합제 시장에서 수년간 점유율 1위를 유지하고 있다. ‘렌벨라정’의 국내 허가권을 보유한 사노피아벤티스는 지난해 2월 한독과 ‘렌벨라정’에 대한 국내 공동 판촉 및 판매 계약을 체결하고 ‘렌벨라정’의 시장 확대를 모색 중이다.

계약 체결 당시 ‘렌벨라정’은 제네릭 등장이 초읽기에 들어선 상태였다. 사노피는 제네릭 경쟁에 대비해 국내 판로를 확대하고자 한독과 손을 잡은 것으로 해석된다.

그동안 국내 세벨라머탄산염 제제 시장은 사노피의 ‘렌벨라정’과 SK케미칼이 지난 2015년 허가받은 ‘인벨라정’이 굳건한 양강구도를 형성하고 있었다. ‘인벨라정’은 SK케미칼이 스페인 제약사로부터 완제품을 공급받아 국내에서 포장해 판매하는 제품이다.

그러나, 지난해 4월 대원제약의 ‘세머원정’을 시작으로 같은 해 6월 유유제약의 ‘세뉴벨라정’을 비롯해 대원제약에 생산을 맡긴 위임형 제네릭인 보령의 ‘인세벨정’, 알보젠코리아의 ‘젠벨라정’, 팜젠사이언스의 ‘벨라비엠정’ 등 ‘렌벨라정’ 제네릭이 잇따라 등장하면서 이러한 양강구도에 금이 가기 시작했다.

특히 이들 제네릭이 ‘렌벨라정’보다 훨씬 저렴한 약가를 앞세워 시장 공략에 나서면서 ‘렌벨라정’은 시장 입지를 위협받게 됐다.

급여 목록에 등재된 세벨라머탄산염 제제들의 약가를 살펴보면, ‘렌벨라정’은 정당 513원, SK케미칼의 ‘인벨라정’은 정당 510원이다. ‘렌벨라정’ 제네릭은 이들 제품보다 많게는 100원 이상 저렴한데, 유유제약의 ‘세뉴벨라정’만이 ‘인벨라정’ 같은 정당 510원의 약가를 유지하고 있으며, 대원제약 ‘세머원정’과 보령 ‘인세벨정’은 435원, 알보젠코리아 ‘젠벨라정’은 정당 399원 팜젠사이언스 ‘벨라비엠정’은 정당 395원의 약가를 형성하고 있다.

이런 가운데 국내 대형 제약사인 대웅제약까지 제네릭 시장에 합류하면서 ‘렌벨라정’은 제네릭과의 경쟁 수위가 더욱 높아졌다는 분석이 나온다.

업계 관계자는 “영업력이 강력한 대웅제약이 저가 제네릭 전략을 펼치면 시장 구도에 큰 변화가 생길 가능성이 있다”고 말했다.

한편, 고인산혈증은 혈중 인산염 수준이 비정상적으로 상승, 체내에 인산이 축적되는 전해질 이상 증상을 말한다. 주로 신장의 인산 배설 기능이 떨어진 만성 신장 질환 환자에게서 나타난다. 적절한 치료를 받지 않으면 저칼륨혈증, 골절, 이차성 부갑상선기능항진증 등 미네랄 대사 이상을 일으킬 수 있다.

혈중 인 수치를 조절하기 위해서는 식이제한, 투석 요법 등을 사용하지만 신장 기능이 일정 수준 이하로 떨어지면 이러한 방법으로도 인산염 축적을 피할 수 없다. 이때는 인 결합제를 사용해야 한다. 초기에는 칼슘을 함유한 인 결합제가 시장을 주도했으나, 고칼슘혈증 환자에서 체내 칼슘 축적 우려가 제기되면서 비칼슘 제제 등이 표준 치료법으로 자리매김했다.

대표적인 비칼슘 계열 인 결합제로는 사노피의 ‘렌벨라’와 샤이어의 ‘포스레놀’(탄산란탄) 등이 꼽힌다. ‘포스레놀’은 국내에서 JW중외제약이 수입해 판매 중이다.


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