피타바스타틴+에제티미브 복합제 경쟁 본격화 ... 안국약품, ‘페바로젯정’ 허가 취득
피타바스타틴+에제티미브 복합제 경쟁 본격화 ... 안국약품, ‘페바로젯정’ 허가 취득
대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약 등 4개사도 참전

오리지널 약물 JW중외제약 ‘리바로젯’과 치열한 각축전 예고
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.05.25 10:56
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

안국약품 본사 사진 [사진=안국약품 제공]
안국약품 본사 사진 [사진=안국약품 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 약 1조 6000억 원에 달하는 국내 고지혈증(이상지지혈증) 치료제 시장을 두고 제약·바이오 기업들의 경쟁이 한창이다. 제약업계는 개량신약 혹은 제네릭을 선보이며 시장 점유율 확대에 안간힘을 쓰고 있다. 안국약품도 그중 하나다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 안국약품은 25알 식품의약품안전처로부터 ‘페바로젯정’(성분명: 피타바스타틴칼슘수화물+에제티미브)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받은 것으로 확인됐다. 피타바스타틴+에제티미브 2제 복합제가 식약처의 허가를 받은 사례는 JW중외제약의 ‘리바로젯’에 이어 이번이 두 번째이다.

고지혈증 환자 수가 늘면서 관련 시장 규모는 날로 커지는 추세이다. 지난 2015년 약 9625억 원 규모에서 2016년 1조 원을 돌파하고 지난해에는 1조 6837억 원 규모를 기록하는 등 폭풍성장을 거듭하고 있다.

이처럼 시장규모가 커지면서 국내 고혈압 치료제 시장은 포화 현상을 빚고 있다. 기업들이 단일제가 아닌, 복합제 개발에 열을 올리는 것도 그만큼 시장 경쟁력이 높기 때문이다. 

이중 스타틴 계열 약물인 아토르바스타틴 및 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제는 이미 시장에 출시되었다. 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장은 JW중외제약의 ‘리바로젯’이 가장 먼저 진입했다. 식약처는 지난 2021년 7월 ‘리바로젯’을 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 치료제로 품목허가 한 바 있다.

스타틴 계열 약물은 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용이 있는 반면, 피타바스타틴은 심혈관질환의 예방뿐만 아니라 당뇨병과 관련된 안전성도 갖추었다. 이 때문에 ‘리바로젯’은 출시 되기도 전에 여러 제약 업체들의 견제를 받았다. ‘리바로젯’은 에제티미브+피타바스타틴 혹은 피타바스타틴의 염 또는 피타바스타틴의 락톤체를 함유하는 것을 특징으로 하는 고지혈증 치료제와 고콜레스테롤 혈증 치료제에 관한 특허를 보유하고 있었다.

이에 맞서 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약, 안국약품 등 5개사는 지난 2019년 9월 '리바로젯'의 특허인 '고지혈증 치료제' 특허에 대해 무효 심판을 청구했고, 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아 특허의 빗장을 풀었다.

안국약품은 앞서 2019년 8월 피타바스타틴+에제티미브 복합제에 대한 임상 1상 시험에 착수하며 개발에 시동을 걸었고, 4년여만인 이번에 ‘페바로젯정’에 대한 식약처 허가를 받아냈다. 안국약품 외의 특허도전 업체 4곳은 지난 2019년 안국약품과 공동개발 계약을 체결, 컨소시엄을 구성하고 제품 발매를 위한 모든 절차를 안국약품에 맡겼다. 따라서 나머지 4개 제약사는 쌍둥이 약에 대한 품목 허가를 받아 제품을 출시할 것으로 보인다.

이번에 허가를 받은 ‘페바로젯정’의 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료이다. 용법용량은 '리바로젯'와 동일하게 식사와 관계없이 1일 1회 투여하고, 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 하는 것이다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 16건 및 10개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

국제약품

KJD23-01

건강한 성인에서 국제약품 KJD23-01과 에이치케이이노엔 케이캡정50mg(테고프라잔)의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

글락소스미스클라인

Dostarlimab(GSK4057190)

치료받지 않은 T4N0 또는 3기 dMMR/MSI-H 절제 가능 결장암 시험대상자를 대상으로 수술전후 도스탈리맙 단일 요법을 표준 치료와 비교

3상

삼성서울병원 등 6개 기관

한국노바티스

티사젠렉류셀(CTL019)

재발성 또는 불응성 소포성 림프종이 있는 성인 참가자에서티사젠렉류셀을 표준 치료와 비교

3상

연세대학교의과대학세브란스병원 등 3개 기관

대웅제약

DWJ1573

건강한 성인에서 DWJ1573과 DWC202302의 생물학적 동등성 평가

생동

중앙대학교광명병원

명인제약

헬스피온엑스엘정300mg(부프로피온염산염)

건강한 성인 자원자를 대상으로 명인제약 헬스피온엑스엘정300 mg(부프로피온염산염)과 글락소스미스클라인 웰부트린엑 스엘정300mg(부프로피온염산염) 투시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가

생동

의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원

연세대학교의과대학세브란스병원

사이람자 / 엔허투

HER2 저발현 위암 및 위식도접합부암 환자에서 Ramucirumab과 T-DXd 병합요법의 효과와 안전성을 조사

연구자 임상시험

의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 등 5개 기관

한국아이큐비아

리팍시민SSD-40IR정

경화증에서 뇌병증 대상부전을 지연시키기 위한 리팍시민 가용성 고체 분산(SSD) 정제의 유효성 및 안전성을 평가

3상

연세대학교 원주세브란스기독병원 등 17개 기관

에이엠사이언스

AMS-I-1274

건강한 성인에서 AMS-I-1274 단회 및 반복 경구 투여(Part 1, 2)와 만성 B형 간염 환자에서 반복 경구 투여(Part 3) 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 식이 영향을 평가

1상

서울대학교병원

보령

BR6002

건강한 성인 자원자를 대상으로 BR6002의 단독투여와 BR6002A 및 BR6002B의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가

1상

의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원

지엘파마

쎄스콘원정

건강한 성인에서 지엘파마 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)과 지아이메딕스 포스티노-1정(레보노르게스트렐)의 생물학적 동등성 평가

생동

의료법인석경의료재단센트럴병원

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

Vixarelimab (RO7622888, KPL-716)

특발성 폐섬유증 환자 및 전신 경화증 연관 간질성 폐질환 환자를 대상으로 위약 대비 빅사렐리맙의 유효성 및 안전성을 평가

2상

한양대학교병원 등 5개 기관

신일제약

신일슈도에페드린정(슈도에페드린염산염)

건강한 성인에서 신일제약 신일슈도에페드린정(슈도에페드린염산염)과 삼일제약 슈 다페드정(슈도에페드린염산염)의 생물학적 동등성 평가

생동

인산의료재단 메트로병원

한국아이큐비아

AMG 305

진행성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 AMG 305의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사

1상

서울대학교병원, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원

아이콘클리니컬리서치코리아

린보셀타맙(REGN5458)

재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 린보셀타맙(REGN5458; 항BCMA X 항CD3 이중특이항체) 대 엘로투주맙, 포말리도마이드, 덱사메타손의 병용을 비교

3상

길 병원 등 10개 기관

노보텍아시아코리아

RZ-001 주, 발간시클로버 정

교모세포종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001 의 안전성, 내약성, 유효성을 평가

1/2a상

 

유유제약

유유펙소페나딘정180mg

건강한 성인에서 유유제약 유유펙소페나딘정180mg과 한독 알레그라정180밀리그람(펙소페나딘염산염)의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

한화로칸정 5/8mg(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)

한화제약

원발성 고콜레스테롤혈증

전문의약품(자료제출의약품)

한화로칸정 5/16mg(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)

한화제약

원발성 고콜레스테롤혈증

전문의약품(자료제출의약품)

한화로칸정 10/8mg(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)

한화제약

원발성 고콜레스테롤혈증

전문의약품(자료제출의약품)

한화로칸정 10/16mg(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)

한화제약

원발성 고콜레스테롤혈증

전문의약품(자료제출의약품)

한화로칸정 20/32mg(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)

한화제약

원발성 고콜레스테롤혈증

전문의약품(자료제출의약품)

페바로젯정2/10mg

안국약품

원발성 고콜레스테롤혈증

전문의약품(자료제출의약품)

페바로젯정4/10mg

안국약품

원발성 고콜레스테롤혈증

전문의약품(자료제출의약품)

록사틴서방정(록사티딘아세테이트염산염)

한국프라임제약

항궤양제

전문의약품(자료제출의약품)

록사렉스서방정75mg(록사티딘아세테이트염산염)

팜젠사이언스

항궤양제

전문의약품(자료제출의약품)

투엑스비엠큐정

제일헬스사이언스

비타민 E의 보급

일반의약품(표준제조기준)


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭