토종제약사 특발성 폐섬유증 신약 개발 어디까지 왔나
토종제약사 특발성 폐섬유증 신약 개발 어디까지 왔나
기존 치료제 있지만 근본적 치료 어려워

한미·대웅·종근당 등 신약개발 도전

2030년 글로벌 시장규모 8조 원 전망
  • 이한울
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  • 승인 2023.05.25 07:24
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[헬스코리아뉴스 / 이한울] 폐가 서서히 굳어가는 희귀질환인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 개발에 국내 제약사들이 나서고 있다. 기존 치료제가 있지만 여전히 미충족 의료 수요가 높아 한미약품, 대웅제약, 종근당 등이 자체 개발 신약후보물질들로 시장에 도전장을 내밀고 이있는 것. 

25일 제약업계에 따르면 한미약품은 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 2023에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐섬유증 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구결과를 포스터로 발표했다.

LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이다. 한미약품은 현재 글로벌 임상 2상을 통해 비알코올성 지방간(NASH) 치료제로 개발중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다.

이번 ATS에서 발표한 연구 결과는 특발성 폐 섬유증 모델에서 LAPSTriple agonist의 효력을 평가한 것으로, 한미약품은 LAPSTriple agonist 반복 투약시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 이 같은 섬유화 진행 억제 및 폐 기능 개선을 통해 동물모델에서 질병 진행에 따른 사망률을 낮췄다.

특히 이러한 효과는 현재 국내에서 특발성 폐섬유증 치료제로 허가된 피르페니돈(pirfenidone)과 닌테다닙(nintedanib)보다 우수한 것으로 나타났다.

대웅제약의 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신’(DWN12088)은 다국가 임상 2상에 돌입했다.

베르시포로신은 2019년 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐고 2022년 7월 국내 제약사 중 최초로 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 지난 1월에는 영국 씨에스파마슈티컬스(CSP)와 베르시포로신의 중화권 기술 수출 계약을 맺었다. 이번 기술 수출 계약으로 최대 934억 원의 기술료와 로열티를 지급받는다.

베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

종근당은 자가면역치료제로 개발하고 있는 ‘CKD-506’이 IPF에도 효과가 보인다는 걸 발견해 내 유럽에서 임상2상을 진행 중에 있다.

CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시켜, 면역 억제 T세포의 기능을 강화하는 신약후보물질이다.

종근당은 HDAC6 억제제의 효능을 높게 평가하고 있어 특발성 폐섬유증 뿐만 아니라 샤르코마리투스(CMT), 신경, 암, 면역 등의 질환 치료를 목표로 신약 개발을 진행 중이다.

특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점진적으로 딱딱하게 굳어지는 섬유화가 진행돼, 폐기능의 저하를 유발하는 희귀질환으로 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만이다. 기존 치료제는 증상을 완화하는 정도의 효능적 한계로 인해 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며, 2030년에는 약 61억 달러(약 8조 원)에 이를 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “기존 치료제가 있지만 근본적인 치료제가 아니기 때문에 여전히 미충족 의료수요가 높은 질환”이라며 “섬유화는 감염질환을 심하게 앓고 난 사람들에게도 나타나지만 노화에 따라 생기는 문제이기도 해 근본적인 치료제 개발이 중요하다”고 밝혔다.



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