미국은 지금 마약과의 전쟁 ... 새로운 마약 해독 비강 분무제 ‘옵비’ 승인
미국은 지금 마약과의 전쟁 ... 새로운 마약 해독 비강 분무제 ‘옵비’ 승인
FDA, 12세 이상 약물 과다복용 역전제로 ‘옵비’ 승인
  • 이충만
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  • 승인 2023.05.24 09:50
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

 

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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국은 지금 마약과의 전쟁을 벌이고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 지난 11월을 기준으로 2022년 한해 동안 약 10만 3000여명이 마약 남용으로 사망했다. 이에 미국 정부는 마약 해독제의 접근성을 높이기 위해 새로운 비강 분무제형 약물 과다복용 역전제 ‘옵비’(Opvee, 성분명: 날메펜·nalmefene)를 승인했다. 최근 우리나라에서도 펜타닐과 같은 마약성 진통제 사용이 증가하면서 마약 해독 비강 분무제의 국내 도입 가능성에 대해 업계의 이목이 집중되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지 시간), 만 12세 이상에서 마약 과다복용이 확인되거나 의심되는 경우 응급 치료제로 미국 인비디어(Indivior)의 비강 분무제형 약물 과다복용 역전제인 ‘옵비’를 승인한 것으로 확인됐다.

FDA의 승인은 마약 사용 이력이 있지만 의존성이 없는 61명의 시험 참여자를 대상으로 펜타닐로 인한 호흡 곤란에서 ‘옵비’ 2.7mg의 유효성 및 안전성을 평가한 임상 시험의 결과를 근거로 했다. 시험 결과, ‘옵비’를 투여 후 호흡 곤란의 역전 현상은 2분 30초에서 5분 내에 시작됐으며, 완전한 호흡 회복은 빠르면 5분 후에 나타났다. ‘옵비’의 지속 시간은 대부분의 마약과 유사했다.

이날 마크 크로슬리(Mark Crossley) 인디비어 최고경영자는 “펜타닐과 같은 심각한 마약이 횡행하는 지금 ‘옵비’는 이러한 남용 현상을 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “‘옵비가 하루빨리 널리 사용될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

‘옵비’는 오피오이드 수용체에 결합되어 오피오이드의 효과를 역전시키고 차단하는 오피오이드 길항제이다. 이 약물은 본래 미국 오피언트 파마슈티컬스(Opiant Pharmaceuticals)가 보유했던 것으로, 인비디어는 올해 3월, 이 회사를 인수하면서 ‘옵비’의 권리를 확보했다. 업계에서는 오는 4분기에 ‘옵비’가 미국 시장에 발매될 것으로 전망하고 있다.

‘옵비’의 이번 승인은 지난 3월, FDA가 미국 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 비강 분무제형 약물 과다복용 역전제인 ‘나르칸’(Narcan, 성분명: 날록손·naloxone)을 의약외품(OTC)으로 승인한 것에 이은 미국 정부의 마약 퇴치 전략의 일환인 것으로 보인다. [아래 관련기사 참조]

‘나르칸’의 성분인 날록손은 지난 1971년 약물 과다복용 역전제로 처음 승인됐으며, 비강 분무제형인 ‘나르칸’은 지난 2015년 11월 FDA의 승인을 받은 바 있다.

‘옵비’와 ‘나르칸’은 화학 구조와 활성이 매우 유사한 아편 길항제이다. 이들 약물은 모두 오피오이드 수용체에 결합되어 오피오이드의 효과를 역전시키는 작용 기전을 보유하고 있다. 하지만, ‘옵비’는 오피오이드 수용체에 선택적으로 결합하는 효능이 더 뛰어나며, 반감기는 ‘나르칸’ 대비 더 길다.

한편, 우리나라 식품의약품안전처의 허가를 받은 약물 과다복용 역전제는 날록손과 날트렉손(naltrexone)이 있다. 대표적인 제품으로는 각각 휴온스의 ‘휴렉손정’(날트렉손염산염), 동국제약의 ‘동국염산나록손’이 있다. 모두 전문의약품으로, 정맥이나 근육 또는 피하주사하는 방식의 치료제만 사용되고 있다.

그러나, 마약 범죄가 청소년까지 파고드는 등 최근 사회적 문제로 떠오르면서 마약 해독 비강 분무제의 국내 도입 여부에 대한 관심이 높아지고 있다. 법무부에 따르면 지난해 1~11월 10·20대 마약사범은 각각 454명, 5335명으로 역대 최고치를 나타냈다.

이에 따라 정부는 지난 2019년 4월 임시 조직으로 들어선, 식품의약품안전처 마약안전기획관을 올해 1월 정식 조직으로 전환한 바 있다. 마약안전기획관이 정식 조직으로 전환되면서 식약처의 마약 유통 단속 정책이 강화될 것이라는 분석이 나오기도 했다.



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