유한양행, 알레르기 질환 치료 신약 개발 가속화

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 자사의 알레르기 질환 치료 신약 후보물질 ‘YH35324’의 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 아토피 피부염에 이어 여러 유형의 알레르기 질환까지 적응증을 넓히면서 쓰임새를 확대하고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 22일 ‘YH35324’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

면역글로불린 E(IgE)는 알레르기 유발 항원과 접촉할 시 우리 몸을 방어하기 위해 생성되는 항체이다. 이 항체는 Fc 수용체(FcR)와 상호작용하여 비만세포나 호염구를 활성화시키고, 히스타민, 류코트라이엔, 인터루킨과 같은 화학물질 방출을 유도한다.

이러한 화학물질은 알레르기, 천식에서 기도 수축, 습진의 국소적인 염증, 알레르기성 비염에서 점액 분비 증가를 일으킨다. 이는 혈관 투과성을 증가시켜 면역 체계가 알레르기 항원에 효과적으로 접근할 수 있도록 하는 것이다. 하지만 눈물, 가려움, 콧물, 재채기, 발진 등의 증상을 유발하고, 심할 경우 과도하게 혈압을 떨어트려 아나필락시스 쇼크를 일으킬 수 있다.

‘YH35324’는 호염구 및 비만세포에서 분비되는 FcεR1에 작용하여 IgE와 Fc 수용체의 상호작용을 억제하고 알레르기 반응을 감소시키도록 설계됐다. 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 결합력이 높을 뿐 아니라 자가항체의 수용체 결합까지도 억제할 수 있는 것이 특징이다.

생채 내에서 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수하고, FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체 기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화할 것으로 기대된다.

이 후보물질은 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 연간 매출 4조 원의 글로벌 매출을 올리는 IgE 항체 의약품 ‘졸레어’(Xolair, 성분명: 오말리주맙은·omalizumab)와 비교해 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다.

유한양행은 지난 2021년 7월 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 환자 68명을 대상으로 ‘YH35324’를 피하 주사해 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단회투여 제1상 임상시험을 승인 받았다. 이어 지난해 8월에는 ‘YH35324’의 반복투여 임상1b상을 승인받아 같은 해 10월부터 본격적인 임상시험에 돌입한 바 있다.

이 회사는 다양한 유형의 알레르기 질환에서 ‘YH35324’의 유효성을 평가하는 또 다른 임상에 착수한다. 이번에 승인 받은 임상은 다양한 알레르기 질환을 가진 환자에서 ‘YH35324’의 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가한다. 시험은 아주대학교병원 등 5개 기관에서 실시한다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 10건 및 5개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
한국프라임제약	KPP-2301-T	건강한 성인에서 KPP-2301-T와 KPP-2301-R의 생물학적 동등성 평가	생동	부민병원
한국애브비	ABT494	MTX 배경요법을 안정적으로 받고 있으며 단일 TNF 억제제에 대해 불충분한 반응이나 약물 불내성을 보였던 중등증 내지 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Upadacitinib의 유효성과 안전성을 Adalimumab과 비교	3b상	한양대학교병원 등 5개 기관
종근당	CKD-341	건강한 성인 자원자를 대상으로 D958과 CKD-341 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가	1상	충북대학교병원
휴온스	HUC3-431	건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
에스케이케미칼	SID2101	건강한 성인에서 SID2101과 SID2101-R의 생물학적 동등성 평가	생동	부민병원
종근당	CKD-828	본태성 고혈압 환자를 대상으로 D064와 D702의 병용투여와 D064 또는 D702 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교평가	3상	한양대학교병원
유한양행	YH35324	다양한 알레르기 질환을 가진 환자에서 YH35324 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가	1상	아주대학교병원 등 5개 기관
지엘팜텍	GLM1RA	건강한 성인 지원자를 대상으로 GLM1RA 복합제 단독투여 또는 아스피린프로텍트정100밀리그람, 파리에트정5mg(라베프라졸나트륨) 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가	1상	의료법인석경의료재단센트럴병원
파멥신	PMC-403	신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가	1상	분당서울대학교병원
티움바이오	TU2218	진행성 고형암 환자에서 경구 TGFβR 세린/트레오닌 키나아제 억제제인 TU2218의 Pembrolizumab과의 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 유효성을 평가	1/2a상	재단법인아산사회복지재단서울아산병원, 서울대학교병원

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
실다파엠서방정5/50/500mg	한미약품	다파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
실다파엠서방정5/50/1000mg	한미약품	다파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
실다파엠서방정5/50/750mg	한미약품	다파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
티엔프로스타캡슐	넥스팜코리아	전립선비대에 의한 배뇨 곤란, 잔뇨 및 잔뇨감, 빈뇨	일반의약품(제네릭)
다파시타엠서방정10/100/1000mg	대원제약	다파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)

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