[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 당뇨병 치료 3제 복합제 시장에 속속 뛰어들고 있다. 오리지널 특허 만료 시기에 맞춰 동시 출시가 예상되는 만큼 시장 형성 초기부터 치열한 경쟁이 예상된다.

한미약품과 대원제약은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘실다파엠서방정’과 ‘다파시타엠서방정’에 대한 품목허가를 각각 획득했다.

‘실다파엠서방정’과 ‘다파시타엠서방정’은 올해 9월 특허 만료를 앞둔 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아’의 주성분인 시타글립틴과 지난달 특허가 만료된 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’의 주성분 다파글리플로진, 그리고 당뇨병 치료에 오랜 기간 사용돼 온 메트포르민 성분을 합친 복합제다.

두 제품은 용량에서 차이가 있는데, ‘실다파엠서방정’은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량이 50mg, 5mg으로 고정이고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다.

이와 달리 ‘다파시타엠서방정’은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량이 ‘실다파엠서방정’의 2배인 100mg과 10mg이고 메트포르민의 용량은 1000mg인 단일 품목으로 허가를 받았다.

양사가 차후 신규 용량을 허가받을 가능성이 있지만, 현재로서는 두 제품 간 용량이 겹치지 않는 만큼, 서로 다른 환자군을 겨냥해 시장을 공략하겠다는 의도로 해석된다.

이번 허가로 한미약품과 대원제약은 종근당에 이어 국내에서 두 번째 당뇨병 치료 3제 복합제를 허가받은 제약사가 됐다. 종근당은 앞서 이달 초 자사의 TZD 계열 당뇨병 치료제 ‘듀비에’의 주성분인 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민을 합친 ‘듀비메트에스서방정’을 허가받으며 당뇨병 치료 3제 복합제 시장에 가장 먼저 진출했다.

이들 3개 제약사는 약가 등재 절차를 거친 뒤 오는 9월 ‘자누비아’의 특허 만료에 맞춰 제품을 동시에 내놓을 것으로 전망된다.

굵직한 오리지널 당뇨병 치료제들의 특허 만료가 이어지면서 제약업계는 경쟁적으로 3제 복합제 개발을 진행 중이다. 특히 자체 당뇨병 치료제를 보유한 제약사들의 개발 움직임이 활발한데 이미 상용화 절차에 돌입해 허가 획득을 앞둔 제약사도 있다.

동아에스티는 지난달 식품의약품안전처에 ‘슈가다파메트서방정’에 대한 품목허가를 신청했다.

이 제품은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴 5mg과 다파글리플로진 10mg, 서방형 메트포르민 1000mg을 결합한 복합제다. 회사 측이 내년 출시를 목표로 하고 있는 만큼, 선두 주자인 종근당, 한미약품, 대원제약과는 어느 정도 격차가 불가피할 것으로 보인다.

이 밖에 대웅제약은 자체 개발한 SGLT-2 억제제 ‘엔블로정’(이나보글리플로진)과 LG화학과 공동판매 중인 ‘제미글로’(제미글립틴), 메트포르민을 합친 3제 복합제의 유효성을 확인한다는 계획이다.

JW중외제약, LG화학, 한독 등은 자체 보유 단일제를 기반으로 3제 병용 요법에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 이들 회사의 복합제 개발 전략이 명확히 공개된 것은 아니지만, 3제 병용 요법에 관한 임상시험을 진행 중인 것을 고려할 때 3제 복합제 개발 가능성이 크다는 분석이다.

업계 관계자는 “SGLT-2 억제제 병용요법 급여가 3제부터 먼저 적용됐다”며 “2제 병용요법도 차후 급여권에 진입할 가능성이 있지만, 현재로서는 급여가 적용되는 3제 복합제에 제약사들의 관심이 더 큰 상황”이라고 말했다.

보건복지부는 지난 4월부터 SGLT-2 억제제(경구제 기준)의 병용요법 급여기준을 메트포르민, SGLT-2 억제제, DPP4 억제제 조합의 병용요법과 메트포르민, SGLT-2 억제제, TZD 조합의 병용요법으로 확대했다.

이와 달리 SGLT-2 억제제 2제 병용요법은 메트포르민 또는 설포닐우레아와의 조합만 급여가 인정된다.

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